防止仿制药一致性评价变“一次性”评价

　　前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个药品的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。这标志着，我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出了坚实的一步。

　　在推动一致性评价工作的过程中，也有人担忧，通过一致性评价的品种，这些品种质量安全和疗效的稳定性和一贯性如何保证？一致性评价会不会变为“一次性”评价？对此，中共中央办公厅、国务院办公厅专门印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，通过一致性评价的药品品种的生产企业（持有人），须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

　　仿制药质量和疗效一致性评价是一项复杂而艰巨的任务，提升仿制药质量与疗效任重而道远。为了避免一致性评价变为“一次性”评价，首先，不能以牺牲质量来追求数量，在仿制药质量和疗效一致性评价中，要始终坚持质量优先。

　　其次，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种要加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高。

　　最后，还要充分利用《中国上市药品目录集》的发布，推动新药创新和仿制药质量和疗效一致性评价继续深入推进。为保障公众用药安全有效，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，相关部门要共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实，以保证一致性评价工作的顺利推进。