泰嘉增长承压 信立泰“买买买”拼医械版图

　　泰嘉增长承压 信立泰“买买买”拼医械版图

　　时代周报记者 章遇 发自深圳

　　一直欲破单品独撑局面的信立泰近来动作频频。

　　6月2日，信立泰披露资产收购公告，拟以自有资金4.73亿元受让台州硕金股权投资管理合伙企业（有限合伙）、佰威医疗器械有限公司、北京中科博瀚科技有限公司以及北京天材思源投资管理有限公司所持有的苏州桓晨医疗科技有限公司（下称“苏州桓晨”）100%股权。

　　资料显示，苏州桓晨的主要产品为“药物洗脱冠脉支架系统”，而信立泰主营心血管用药。对信立泰而言，此次收购苏州桓晨获得冠脉支架产品，补上了其在心血管医疗器械布局中最关键的一块“拼图”。

　　而在此之前，今年5月，信立泰先后参股美国Mercator Med System公司和瑞士M.A.MEDALLIANCESA公司。一系列动作表明，信立泰正试图快速搭建起医疗器械的业务板块。

　　信立泰董秘杨健锋婉拒了时代周报记者针对公司医疗器械业务的采访请求。不过，他在上周针对公司医疗器械业务举行的投资者沟通电话会议上表示，从公司层面来看，器械板块是与化药和生物药并列的3大部门之一，具有研发生产、临床注册、市场销售、服务管理的重要业务部门，期待能够发挥药械协同效应。

　　收购亏损资产

　　资料显示，苏州桓晨成立于2008年，系由海归科学家徐力健博士创建，主营业务为心脏介入医疗器械的研发、生产与销售，拥有完备的药物洗脱冠脉支架系统生产和质量管理体系。

　　截至本次交易前，苏州桓晨共有4名股东。台州硕金股权投资管理合伙企业（有限合伙）和佰威医疗器械有限公司分别持股49.08%、42.92%，位列第一、第二大股东；北京中科博瀚科技有限公司和北京天材思源投资管理有限公司分别持股4%。公司实际控制人为创始人徐力健。

　　目前，苏州桓晨的主要产品为“药物洗脱冠脉支架系统”（商品名Alpha Stent），该产品已于2013年通过GMP认证，并于2015年获CFDA批准上市。

　　资料显示，作为第二代不可降解支架产品，Alpha Stent是国内首个经1000例注册临床试验验证上市的支架产品，其设计理念与国际金标准雅培的Xience药物洗脱支架相仿。

　　据公告，此次信立泰从上述转让方手中收购苏州桓晨，交易对价为4.73亿元，拟分五期付款。而截至2018年3月31日，苏州桓晨的总资产仅为4376万元，净资产为4197万元。

　　从经营层面来看，苏州桓晨的业绩亦无亮点。公开披露的数据显示，2017年度苏州桓晨的营业收入仅有1480万元，亏损1369万元；2018年1-3月，苏州桓晨实现营收513万元，亏损173万元。

　　“这几年信立泰一直想切入心血管医疗器械领域，支架产品是心内器械产品线上必不可少的一项。此次收购桓晨的目的就是拿到支架产品的注册证和生产技术，补上产品线上这个缺口。”深圳某券商医药分析师徐明（化名）在接受时代周报记者采访时指出。

　　时代周报记者注意到，此次交易各方在协议中对生产技术的交割进行了特别约定，包括但不限于：交接“药物洗脱冠状动脉支架系统”所涉全套注册申报资料等文件；指导信立泰掌握生产有关涂层原材料、“药物洗脱冠状动脉支架系统”的技术能力；完成有关涂层全套技术的交接；指导信立泰完成“药物洗脱冠状动脉支架系统”的生产等。

　　通过收购苏州桓晨获得冠脉支架产品，被信立泰视作其医疗器械板块战略布局的一块基石。

　　“公司受让苏州桓晨100%股权后，将拥有Alpha Stent药物洗脱冠脉支架系统及其完整生产体系，并将以此为基石，快速丰富在心血管领域的器械产品管线。”信立泰方面表示，借助公司专业的循证医学推广优势、丰富的专家资源和渠道覆盖能力，Alpha Stent将与公司的泰嘉、泰加宁等产品形成药械协同。

　　据公司内部透露，苏州桓晨的Alpha Stent在2017年度的销量约在6800套左右，到目前已完成了全国约20个省份的招标。“公司计划2018年实现2万套销售指标，达到盈亏平衡；未来希望借助公司的销售团队达到更高的指标。”

　　器械版图初现

　　信立泰早有进军高端医疗器械之心。

　　随着人口老龄化加快，冠心病患病人数逐年增加，PCI手术（冠状动脉介入术）量逐年攀升。根据中国心血管病报告的数量，2016年中国大陆地区冠心病介入治疗的总例数为66.65万例，同比增长率达17.42%。

　　信立泰的核心产品正是用于PCI术后抗凝的硫酸氢氯吡格雷（商品名“泰嘉”）。依靠“泰嘉”迅速做大之后，信立泰一直想借道“泰嘉”的渠道和推广资源，搭载销售冠脉支架等心内科医疗器械产品，实现“药械协同”的效应。

　　对于器械产品线的搭建，信立泰最初选择自主研发的道路。2009年，信立泰设立全资子公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司，从事Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的研发和生产。信立泰自此开始自主研发冠脉支架产品。

　　根据公司公告，目前信立泰生物医疗在研的冠脉支架项目包括“新型药物洗脱冠脉支架系统”和“完全可降解药物冠脉支架”。两个支架项目均已进入到临床试验阶段，但至今未能拿到药监局的注册证。

　　自主研发固然难度大且周期长。2015年开始，信立泰改变策略，开启“买买买”模式，通过外延并购或参股引进的方式，试图快速搭建起医疗器械板块的产品线布局，培育新的增长点。

　　2015年11月，信立泰以1500万元收购深圳科奕顿生物医疗有限公司60%股权，此后又通过增资将持股比例提高至72.97%。科奕顿旗下有两个在研产品，分别是用于房颤抖领域的左心耳封堵器和抗静脉血栓的腔静脉过滤器。目前这两个产品均已完成临床前研究，即将进入临床试验阶段。

　　2016年，信立泰宣布收购雅伦生物科技（北京）有限公司，切入脑血管和外周血管领域，获得雅伦旗下脑动脉药物洗脱支架和下肢动脉洗脱支架等在研产品。据悉，目前脑动脉药物洗脱支架已经完成临床试验并于2018年5月提交了上市申请，或将成为国内首个获批上市的脑血管药物洗脱支架。

　　就在今年1月份，信立泰又接连入股了四川锦江电子和常熟金仕生物。据披露，锦江电子拥有7个已上市的心电生理设备，以及处于不同研发阶段的射频消融导管、标测导管等心电生理耗材。金仕生物则从事心脏外科产品和微创介入瓣产品开发，拥有心脏瓣膜功能重建的全系列产品。

　　5月22日，信立泰宣布拟与瑞士M.A.MEDALLIANCESA公司签订协议，以1000万美元获得该公司“雷帕霉素洗脱球囊SelutionTM”在中国大陆地区相关适应症（冠脉疾病、外周动脉疾病等）的技术开发、注册申报和市场销售的独家许可使用权。

　　与此同时，公司全资子公司诺泰国际拟以自有资金2000万美元，认购M.A.MEDALLIANCESA公司新发行的44790股普通股。认购完成后，诺泰国际将持有M.A.MEDALLIANCESA公司16.67%股份。

　　在此之前的5月3日，信立泰披露，其全资子公司诺泰国际拟以自有资金400万美元，认购美国Mercator Med System公司新发行的D轮优先股。Mercator Med System公司拥有为“靶向药物微针输送系统”的核心技术。认购完成后，诺泰国际将持有Mercator Med System公司5.07%的股份。

　　“总体来说，现在已经基本实现了器械板块的战略规划，即以心血管冠脉支架为基石，未来以外周血管和脑血管作为重点和突破点进行全面布局，在此基础上再进行有源器械的布局。”信立泰医疗器械板块负责人张昕在会上表示。

　　而在外界看来，即便产品线已搭建起来，产品的推广亦并非易事。以冠脉支架为例，目前国内市场上主要厂家有微创医疗、乐普医疗和吉威医疗，三家国产厂商合计占据了超过70%的市场份额。

　　“心血管介入器械产品的推广要比药品更为复杂。三家主要国产厂商的销售能力都不弱，再加上还有雅培、美敦力等外资厂商的夹击，这对信立泰是很大的挑战。”徐明认为。

　　欲破产品单一瓶颈

　　20世纪90年代末，弃政从商的叶澄海在深圳创办了信立泰药业。2000年，“泰嘉”获批上市，信立泰就此开启了一段创富神话。

　　由于历史原因，信立泰的“泰嘉”抢先于原研药在国内上市，并获得了8年市场保护期。而原研药赛诺非的“波立维”于2005年才拿到批文在中国销售。

　　凭借氯吡格雷首仿药的身份，“泰嘉”持续快速放量，成就了公司化药明星药企的地位。到2017年，这款药的销售额已经达到30亿元左右，至今仍占公司制剂板块收入的近九成，单品独大。

　　信立泰自然意识到了培育下一个重磅品种的急迫性。2008年，信立泰从解放军总医院和河北元森制药手上买下了另一个抗凝药注射用比伐芦定（现商品名“泰加宁”）。该品种于2011年拿到注册批件成为国内首仿。

　　2012年和2014年，信立泰分两次花了8.2亿元买下了1.1类新药阿利沙坦酯（现商品名“信立坦”）。该品种自2012年获批上市，并获得专利保护期至2026年。直到2017年，阿利沙坦酯才通过医保谈判进入了国家医保目录。

　　截至当前，信立泰的收入和利润主要来源于“泰嘉”“泰加宁”“信立坦”三个产品。但受医保和招标等因素限制，两个新产品放量较慢。从销售情况来看，2017年“泰加宁”的销售收入约为2亿元，而“信立坦”的销售额仍在千万元级别，尚未过亿。

　　而随着其他国产仿制药的陆续上市，独撑业绩的“泰嘉”也面临着越来越大的市场压力。

　　2012年，河南新帅克（现已改名乐普药业）的“帅泰”获批上市，打破了“泰嘉”和“波立维”的双寡头格局，虎视眈眈。石药集团欧意药业的氯吡格雷也于2017年获得了美国的仿制药批文，预计将在2018年在国内获批。此外，还有优生制药等多家企业的仿制药正报批。

　　从业绩角度看，近两年公司整体的增长遇到了瓶颈。年报数据显示，2017年信立泰实现营收41.54亿元，同比增长8.35%；归母净利润14.52亿元，同比增长3.97%；扣除非经常性损益后的归母净利为13.95亿元，同比仅增长1.14%。业绩增速首次下滑至10%以下。

　　为突破产品结构单一的瓶颈，信立泰在围绕心血管领域为核心的基础上，积极向降血糖、抗肿瘤、骨科领域拓展延伸，搭建高端处方药、创新生物药及医疗器械产业链三条创新主线，完善研发管线布局及规划。

　　除了通过收购获得品种外，信立泰还砸入重金，强化自主研发。时代周报记者注意到，自2015年起，信立泰在研发上的投入占其制剂收入的比例超过了10%。

　　统计数据显示，2015-2017年，信立泰研发投入金额分别为3.15亿元、3亿元、4.39亿元，占其制剂收入的比例分别达11.5%、9.9%和12.86%。

　　截至2017年底，信立泰共有在研项目59个，包括10多个创新药品种。其中，替格瑞洛、匹伐他汀、特立帕肽等多个品种已经申报生产，有望在今年或明年获批上市。此外，通过收购苏州金盟和成都金凯搭建起来的创新生物药研发平台，亦储备了包括重组人角质生长因子等在内的多个在研生物药。