专项招标加快抗癌药降价 确保境外新药安全性和有效性

　　各有关部门正积极落实后续措施 确保境外新药安全性和有效性

　　近年来，癌症发病率逐年增加，抗癌药“海淘”“代购”成为“热频词”。民之所望，施政所向。国务院采取进口抗癌药零关税等一系列措施，消除流通环节不合理加价：抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求……记者从国家医疗保障局了解到，随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落实抗癌药降税的后续措施，督促推动抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。

　　督促推进工作正在抓紧进行

　　国家医保局有关负责人对记者说，此前通过2017年医保药品目录准入谈判，赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一步将开展专项招标采购，在充分考虑降税影响的基础上，通过市场竞争实现价格下降。

　　医保目录外的独家抗癌药如何实现降价？该负责人就此指出，有关部门将开展准入谈判，由医保经办机构与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力。

　　据了解，近年来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出占卫生总费用的比重下降到28.8%，较新一轮医改前下降了12个百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。国家医保局有关负责人说，有关部门将按要求抓紧推进工作，争取让群众早用上、用得起好药，逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。

　　助推新药快速上市确保安全

　　国家药监局局长焦红日前介绍，一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。

　　如何确保境外新药上市后的安全性和有效性？焦红说，要进一步加大事中事后监管力度。一是落实药品上市许可持有人的主体责任，明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任；二是加快职业化检查员队伍建设，要依托现有资源建立职业化检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍；三是加强上市药品的抽检力度，强化检验工作研究，不断满足进口药品上市后监管需求；四是加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售、撤市等处理措施。

　　近几年来，我国累计检查发现境外药品生产企业违反我国法律、法规、规范共有26个类别、992条缺陷。国家药监局已对19个进口药品采取了停止进口的措施，保证人民群众用药安全。

　　-答疑

　　我国境外上市新药审批进展如何？

　　世界各国均对药品实施严格的市场准入管理。今年以来，我国在加快临床急需的境外上市新药审评审批上取得显著进展。

　　在国新办日前举行的国务院政策例行吹风会上，国家药监局有关负责人介绍了境外新药加快审批等方面的情况。

　　审批速度明显提高

　　国家药监局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

　　从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从临床审批和上市审批的总时限看，我国新药审批法定时限与发达国家接近。

　　王立丰说，药品审批制度改革后，我国药品审批时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年来我国对境外上市新药的审批速度明显提高，药物创新资源正向我国聚集。

　　上市周期预期缩短

　　加快审评审批后，国外新药上市周期将缩短多少？

　　王立丰介绍，最近7个防治严重危及生命疾病的境外新药获得批准上市，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代索磷布韦帕他韦片。这些新药纳入了优先审评通道，提前2年时间进入中国市场。

　　据国家药监局统计，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新药中已在我国上市或申报的新药有277个，占66.7%。

　　据介绍，国家药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品，如抗艾滋病药、抗癌药等。对上述药品集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其他临床需求药品6个月内审结，将预期缩短上市周期1至2年。

　　-调查

　　抗癌药新规如何满足患者期待？

　　5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。记者调研发现，零关税新规的市场反应却出现了“滞后效应”，专家分析称这是由多重因素造成的周期现象。

　　受多重因素影响 终端药价变化“慢半拍”

　　记者从辽宁省一所三甲医院肿瘤内科了解到，自5月1日至现在，贝伐珠单抗等临床使用的主要进口抗癌药价格未下降。据了解，该院贝伐珠单抗售价为每瓶1998元，从5月1日到现在价格没有变化。该院肿瘤内科医生对记者表示，该药在去年9月份已经有过一次降价。降价前，该药单瓶售价是5200元。

　　记者从上海罗氏制药了解到，近期需求激增的乳腺癌用药赫赛汀在抗癌药零关税新政策落地后也尚未降价。北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主治医师冉然对记者说，目前使用赫赛汀、拉帕替尼等进口药的患者尚未感受到关税政策对药价的影响。

　　为何零关税新规的“反射弧”还没有传导到终端？中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员颜建周说，终端药价变化“慢半拍”受到多重因素影响，比如在今年5月1日前，国内市场中已经库存了一定量的进口抗癌药品，这部分药品并没有受到降税政策的影响，价格会与之前保持一致。而且，这部分药品库存销售完毕仍需一定周期，因此，在短期内价格没有观察到明显变化。

　　颜建周同时指出，药品价格受多方因素影响，如研发和生产成本、原辅材料价格、市场供求关系、市场竞争环境、同类竞争产品定价等，在降税政策出台后，企业会综合考虑相关因素决定药品的市场价格。此外，药品集中采购和医保支付标准也未到调整周期。

　　不能让生命等不及 药品上市流通链条再发力

　　一边是众多癌症患者急于“等药救命”，另一边则是药价高昂、时常短缺和不少新药未有上市，从合法途径压根买不到的“抗癌药困境”。国家最近采取的一系列举措让患者看到了“解困”希望。

　　从制药商提交申请，到获批上市，民众期盼已久的九价人乳头状瘤病毒疫苗仅用了8天时间，解决了众多民众“一针难求”“赴港打针”的问题。

　　药品上市跑出“火箭速度”的背后，是国家药品政策的不断发力。在近日召开的国务院常务会议上，“加快审批”“加快降价”再次成为关键词。随着抗癌药零关税的实施，药品上市、供应、采购等各环节的梗阻逐一被打通。

　　针对零关税新政市场反应“慢半拍”的问题，国务院常务会议提出，各省(区、市)对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。

　　从口岸到病房，每个环节消耗的时间越短，生命就多一分希望。国务院常务会议提出，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

　　国家药品监督管理局局长焦红表示，对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品，将纳入优先审批通道，加快审批，预计这些产品进入中国市场将缩短1-2年时间。

　　缺位之痛如何破？国产抗癌药危中求机

　　“我国正在加快高质量仿制药研发和上市。目前，国内化疗药质量疗效和安全性已渐接近国际水平，但大部分靶向抗癌药依赖进口。”北京朝阳医院总药剂师刘丽宏说，国内靶向抗癌药市场面临加快满足百姓优质、高效用药需求的挑战。

　　面对巨大的需求，中国抗癌药物市场正以每年百亿元的增速高速扩张，而在政策支持下，进口抗癌药迎来爆发式增长，会否进一步挤占国产药的生存空间？国产药如何能让患者有更多便利优价的选择？

　　专家指出，老百姓要真正用上更便宜的抗癌药，必须鼓励国产抗癌药的创新和研发，在市场上形成与独家进口药的竞争。也就是说，需要有在质量和疗效上都能和进口抗癌药媲美的国产抗癌药，尤其是国产创新药。

　　目前，虽然治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊等一批我国自主研发的创新药已经通过“绿色通道”上市，或进入优先审评审批程序，但解决国内抗癌创新药缺位之“痛”仍然任重道远。

　　颜建周建议，国家进一步完善医药产业政策环境，提高我国创新药物和高品质仿制药的研发、生产能力，从根本上提高药品可及性，在实现对部分进口抗癌药临床替代的同时，缓解进口药短缺的困境，减轻居民就医负担。