复星医药旗下被举报造假的重庆医工院 此前已有案底

　　复星医药旗下被举报造假的重庆医工院，此前已有“案底”

　　重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）遭内部员工举报公司造假一事，让母公司复星医药连带陷入到舆论风口浪尖上。8月30日深夜，复星医药发布公告回应称，重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查，并已于 2018 年 8月 23 日对重庆医工院进行了飞行检查，飞行检查的结果尚待结论性意见。

　　而此次被卷入风波中的重庆医工院，到底是一家怎样的公司？

　　据复星医药公告显示，重庆医工院及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司（以下简称“医工院制药” ）主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售，主要客户为欧美及中国的制剂企业。

　　从持股比例看，截至目前，复星医药持有重庆医工院57.74%股权，而重庆医工院又持有医工院制药70.37%股权。

　　2017 年度，重庆医工院（合并口径）实现营业收入 7780 万元，占复星医药 2017 年度营业收入的 0.42%；实现归属于母公司净利润则亏损3461 万元。其中，境外销售收入占比约 26%。

　　2017年，重庆医工院及医工院制药生产的产品主要涵盖罗库溴铵 8 号物、培美曲塞二钠、蔗糖铁、阿立哌唑这四款中间体或原料药，对应的适应症分别是骨骼肌松弛药、抗肿瘤药、贫血症、精神分裂症。

　　其中，重庆医工院的原料药阿立哌唑主要出现在员工举报信中。举报中提到称，重庆医工院主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，不但没有根据国家批准的工艺生产，而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为。

　　据第一财经记者查阅国家食品药品监督管理局数据显示，目前国内共有4家公司拥有阿立哌唑原料药批文。除了重庆医工院外，另外三家公司分别是成都弘达药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏恩华药业有限公司。

　　复星医药公告显示，2017年，重庆医工院生产的阿立哌唑仅销售中国境内，2017年度销售收入仅有164万元，也是上述四款药物中销售规模最小的一款药。

　　复星医药表示，根据经营的需要，重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报， 2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

　　复星医药在公告中也承认，重庆医工院此前已有相关不合格的“案底”。复星医药表示，2016 年 5 月美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查，针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求，已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整，并在积极推进相关整改工作， 力争尽快通过 FDA 现场检查。另外，2017 年 11 月，FDA 针对医工院制药（长寿区新场地）的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS（偏差调查）不充分。目前，医工院制药已经在 FDA 的规范指引下展开整改。

　　受重庆医工院被举报一事冲击，8月31日早间开盘后，复星医药A、H股两地股价再度双双出现大跳水，截至9点42分时，双双跌幅逾9%。