中国新药审批改革 催生跨境医疗大变局

跨境医疗变局已生。

最初，有经济条件的患者选择出国看病，最大的诉求是到国外使用国内没有上市的新药。但是，随着中国新药审批速度的加快，以及患者对国外医疗服务体验的增多，这一诉求正在发生转变。

“海外医疗的市场化本身就很小，但是随着国家的一些政策推出，新药已经不是吸引去海外医疗的诱惑点。而且海外医疗最关键的还是受到经济条件的制约，所以海外医疗不能再仅仅局限在到海外去寻求新药，而是更多服务，从诊疗到治疗方案以及降低费用和保险的介入。”盛诺一家创始人、董事长蔡强在接受第一财经采访时表示。

海外就医兴起的主要原因是中外医疗服务之间的差距，这种差距不仅是特效药、治疗技术的差距，更包括严谨、系统的服务流程和许多细节。当其中变量特效药、治疗技术等在发生变化时，海外医疗将会如何转向？

药之变

近年来，以癌症、心脑血管疾病治疗为代表的跨境医疗行业发展迅猛。据不完全统计，2011至2016年间，海外就医的中国重症患者从数十人增长到约5000人，年均增长率达150%。但是，相比国内庞大的患者基数，以及人民群众日益增长的对更高医疗品质的需求，这一数字仍然小众。

“在公司成立之初，患者打来电话问得最多的一句话是：我这个病国外有啥新药吗？我能不能到美国去使用阿法替尼？如果回答没有，患者就会很失望，甚至说‘没有新药，那我出国去干吗’？”蔡强表示。

最初，有经济条件的患者选择出国看病，最大的诉求是到国外使用国内没有上市的新药。但是，随着中国新药审批速度的加快，以及患者对国外医疗服务体验的增多，这一诉求正在发生转变。

“事实上，在过去的很长一段时间内，中外药品确实存在巨大的差距，由于复杂的审批流程，国外上市的新药进入中国，至少需要3～5年乃至更长时间。但是，随着中国的新药上市逐步与国际接轨，在药品方面的差距正在日益缩小。”蔡强表示。

2017年2月27日，德国制药公司勃林格殷格翰公布，其研发的肿瘤领域靶向药物Afatinib（阿法替尼）已在中国获批。这是近5年来美国上市的肺癌新药首次在中国获批，而此前国内已上市的肺癌药物中，最新的仍是美国2011年上市的。

阿法替尼于2013年7月在美国上市，之后陆续在全球70多个国家获批用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者。临床试验数据显示，阿法替尼可明显延长EGFR突变的非小细胞肺癌患者（50%存在此突变）的生存期。

“此前，国外对肺癌靶向药物的研发已经进入第三代（已上市），甚至第四代（研究中），而国内只上市了第一代，阿法替尼也是国内上市的首个二代肺癌靶向药物，不少肺癌患者早已翘首以盼。”

可是药品滞后的局面，将被改变。

2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请，正式批准总局成为其成员。

加入ICH，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，将推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。这表示，国际创新药在中国上市较晚的时间差将逐步消失，中国企业也能同步进行国际上的注册。

“这既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则，也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解，提高国际注册的成功率。”国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳表示。

需求之变，不再只为药

盛诺一家是国内首家与国外权威医院签署正式合作协议，帮助重症患者出国看病的转诊机构，目前也是该行业的领头羊，年转诊患者上千人，占据出国看病服务市场（自助患者除外）70%以上份额。

“而患者真正使用到国内没有上市的新药的比例，仅占17%。可见，令出国看病患者受益更多的，是国外多学科专家团队经过细致的检查和谨慎的评估，为患者制订个性化的、最适合其病情的诊疗方案。随着出国看病的普及，以及患者之间的口口相传，已经有越来越多的患者意识到：到国外获得好的治疗方案，比使用新药更有价值。这点在盛诺一家每年近2万个的咨询电话中，可以得到明确体现。”蔡强表示。

据蔡强介绍，在2012年，约有高达90%的咨询电话是直奔“新药”。而随着时间的推移，这类电话咨询的比例在逐渐下降，到2017年，只有不到40%的咨询客户会有明确的意愿到国外使用某种新药，更多的是想到国外寻求更好的治疗方案。

厚朴方舟的工作人员表示，去海外求医的患者，除了寻求国外先进的治疗药物，还为了寻求国际顶级专家的治疗，以及医疗服务，甚至有些患者只是做一个专家远程诊断，明确疾病类型，或听听国外专家的意见，以为后续治疗方向做参考。

但实际上，根据盛诺一家服务的数千例海外就医案例，出国看病的重症患者几乎全部在国内最权威的医院看过病，但是这些患者到国外后，仍然有77%被调整了原有的治疗方案，具体包括增减药物、调整原有药物的剂量，甚至在手术、化疗、放疗、靶向治疗等治疗手段中重新做了选择和组合。

一个疾病的治疗成效，从诊断到治疗方案，一直都存在“失之毫厘谬以千里”。国内外都有的淋巴瘤化疗药物，国内外真的有差异吗？

小葛（化名），17岁淋巴瘤患者。2015年10月，患者出现气促、痰中带血，胸部CT纵隔占位9.9×9.5cm。国内医生考虑生殖细胞肿瘤，需做病理活检，但肿瘤较大，有大出血的风险，连跑几家医院都不敢接。

无奈之下，患者父母想到了出国就医，盛诺一家为其推荐了英国的一家顶级癌症中心。出国前先进行评估。英国专家认为肿瘤进展迅速，考虑淋巴瘤，强烈建议在国内立即病理活检和化疗，否则飞行风险较大。后来患者家属找关系进行了活检，证实为弥漫大B细胞淋巴瘤，化疗（R-CHOP）1周期后前往英国。

到达英国后，英国医生认为患者在国内接受的化疗有效，但对于纵隔型弥漫大B细胞淋巴瘤，方案DA-EPOCH-R优于 R-CHOP，疾病的完全缓解率更高，部分患者甚至不需要再联合放疗，同时也不需要椎管内注药（患者在国内是需要的）。

“英国医生给的方案的特别之处是：依托泊苷、长春新碱和阿霉素 96小时连续滴注，21天一周期，先重复6个周期。下一疗程的剂量调整依据血象的情况进行，向上调整剂量时仅对依托泊苷、阿霉素和环磷酰胺实施，另外阿霉素的剂量调整需要考虑终身累计剂量。”蔡强表示。

事实上，该案例中，英国医生制定的DA-EPOCH-R方案的所有药物，在国内均已上市，但是这种精细调整剂量的方案在国内基本无法实施。国内医生没有这样的用药经验，医疗资源也不可能对单个患者实施如此细致的方案。

不管是药物还是治疗方案上的差异，最终都反映在治疗结果上。美国的平均癌症5年生存率66%，而中国只有30.9%，巨大的生存差异让出国看病的患者成倍增长。

低费用出路

虽然海外医疗对于重症患者有着很多优越的治疗，但是不是所有患者都有能力选择出国看病，首先的障碍就是发达国家高昂的医疗费用。

据中国肿瘤登记中心发布的数据，2015年中国新增的肿瘤病例多达429万。但是据美国医院反馈的数据，2015年到美国治疗的中国重症患者，只有3000人左右。

“出国看病的患者中，70%是癌症患者；癌症患者在美国的平均医疗花费约20万～40万美元，一般家庭很难承担得起。对每个患者，我们建议他理性选择出国看病；另一方面，我们也从未停止过想尽一切办法来降低客户的经济负担。每年都有不少患者可能明知国外有更好的治疗手段，但出于经济上的考虑不得不放弃。”蔡强告诉记者。

根据盛诺一家以及厚朴方舟的统计，目前去国外寻求的医疗类型仍以重症肿瘤患者为主。

为了达到这一目标，让更多的中国患者能够受益于国外的顶级医疗资源，盛诺一家一方面跨界整合保险资源——与美国最大的健康保险公司美国联合健康保险（UHC）合作推出“出国看病控费计划”。该计划借助UHC庞大的客户基数，以及盛诺一家与美国医院的长期友好合作关系，帮助中国患者向美国医院争取高额折扣。

“该计划至今已运营两月，实际为患者节省的医疗费用约30%～70%。以赴美治疗癌症的平均花费中位数30万美元计算，节省30%～70%，换算成人民币高达60万～140万！远远高出了盛诺一家的转诊服务费。”蔡强表示。

香港亚洲医疗保健控股有限公司董事长皮特·霍格建议称，在国际医疗旅游中，保险业务的开展是最核心的。患者在出国医疗时，除了考虑签证之外，首先要看是否能够被保险覆盖，所以支付系统必须跟国际保险公司接轨，支付方面要按照国际的办法执行。

“医疗旅游离不开医疗，医疗产品、医疗服务的标准化是非常重要的。各地在这方面需要更多的研究或者产品出炉。”企鹅医生全国首席医疗官吴小怡认为。

除了从保险层面努力降低海外医疗的费用，挖掘质优价廉的医疗资源，成为海外医疗一个新的动向，也就是美国不再是唯一海外医疗“圣地”。

据蔡强介绍，英国的平均癌症5年生存率为54%，接近中国的2倍；10年生存率更是达到50%，高于大多数发达国家。但是，英国的医疗费用水平却非常“亲民”，不少国际常用的癌症治疗药物，英国的价格甚至比国内还低。如肺癌治疗药物培美曲塞，每100mg英国的价格是235英镑，折合人民币2088元。而在国内，100mg培美曲塞售价3319元人民币，差不多是英国的1.6倍。

“目前我们正在开拓英国的境外医疗资源，挖掘具有更高性价比的就医目的地。这样可以节省很多的海外医疗费用，同时配以保险，使得海外医疗不再局限在‘有钱人’。”蔡强表示。

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