国产创新药将打破乙肝治疗天花板

日前，中国全球首创生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：“乐复能”）获得国家食药监局的1类生物新药证书。

这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的天花板。

“在e抗原阳性的乙型肝炎患者抗病毒治疗中，它的e抗原血清学转换的比率从来不会超过30%，我们追求e抗原的阴转和血清学转换，是因为e抗原血清学转换以后，这些病人进入免疫控制期，肝硬化、肝癌的发生就显著减少。从‘乐复能’的三期注册临床试验来看，很短的治疗就能超过30%这个天花板，在部分患者有超过e抗原血清学转化率超过50%，在全球慢性乙型肝炎抗病毒治疗过程，它的优点是非常突出的。” 北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长成军教授表示。

在《慢性乙型肝炎防治指南》（2015年版）指出，慢性乙型肝炎治疗的目标：最大限度地长期抑制HBV复制，减轻肝细胞炎性坏死及肝纤维化，达到延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌及其他并发症的发生，从而改善生活质量和延长生存时间。对部分合适的患者应尽可能追求慢性乙肝的临床治愈，即停止治疗后持续的病毒学应答（乙型感染病毒抗原）消失，并伴有ALT复常和肝脏组织学的改善。

成军表示，在中国，e抗原的阴转血清学转换具有非常重要的实际应用价值，之所以在治疗层面上强调这一方面，因为e抗原血清学转换以后，紧接着就是表面抗原的阴转，然后着是免疫抗原的控制，后续的结果就是肝硬化和肝炎患者显著降低。

在“乐复能”之前，世界上所有治疗乙肝药物基本上均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物，这两类药物治疗1年左右，只能在约30%病人中达到抑制病毒在肝细胞内复制的疗效，而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效，治疗6个月达到40%疗效，治疗9个月达到约50%疗效，“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。

“慢性乙型肝炎治疗，确实处于一个瓶颈状态。现在上市的药物，一个是核苷类抗病毒治疗，这类药物只针对病毒复制环节，对免疫没有作用。另外一种是干扰素的药物，它具有免疫调节剂，同时有一定抗病毒的作用。虽然这两个药物使用以后，已经有效地控制了疾病的进展，但是客观的说，效果不是很理想。因为病人一个是要长期治疗，停药复发率高。干扰素治疗，有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治疗，我们只能说通过目前的抗病毒治疗，控制疾病进展，使大部分病人相对稳定，但是一旦停药以后可能大面积突发。同时通过抗病毒治疗以后，有效减少了肝硬化、肝癌的发生，但是这些肝硬化的病人，仍然有一部分还会进展到肝癌。乐复能不同于干扰素，是比干扰素更强大的免疫调节和抗病毒作用。” 中华医学会感染病学分会主任委员王贵强教授表示。

全球约有20亿人曾感染乙肝病毒，其中2.4亿人为慢性乙肝感染者，每年约65万人死于乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在中国，肝硬化和肝细胞癌患者中，由乙肝病毒感染引起的比例分别为60%和80%。根据2006年全国乙型肝炎血清流行病学调查表明，中国1-59岁一般人群乙肝表面抗原携带率为7.18%，据此推算，中国现有慢性乙肝感染者为9300万人。

“而在这个人群中，40%多的慢性乙型肝炎都是e抗原阳性，接近3200万人，他们需要立即进行合适的抗病毒治疗。但是我们的慢性乙型肝炎诊断率只有19%，抗病毒治疗率只有11%，所以，乙型肝炎仍然是非常重要的临床医学问题也是一个公共卫生问题。”成军表示。

杰华生物集团CEO刘龙斌表示，这款新药是杰华生物用了18年时间，4亿美金的投入换来的成果，今年将启动美国FDA或欧盟标准的国际临床试验，并同步申请中国新药注册批准。预计在2-4年内至少获得一个FDA或欧盟批准的新药，同时根据国际临床试验资料，在中国同步申请新药注册批准。

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