首个国产生物类似药上市，生物医药行业从“跟跑”到“并跑”

国产生物类似药实现零的突破，淋巴瘤患者今日迎来新药！

第一财经记者获悉，首个国产生物类似药——利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）今日上市。

汉利康由上海复宏汉霖生物制药有限公司（下称“复宏汉霖”）研制开发，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，今年2月25日获国家药监局批准，是国内获批的首个生物类似药。

价格低原研药3成

淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，伴有全身症状，该病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国的恶性淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍道，国内淋巴瘤发病率逐年升高，2014年确诊发病率为5.94/10万。随着全球范围内肿瘤治疗进入精准医学时代，淋巴瘤的治疗也进入免疫治疗新阶段，靶向治疗是治疗淋巴瘤的一线标准治疗方案，但是治疗费用高昂。

“汉利康在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。”石远凯认为，汉利康的上市为非霍奇金淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

据了解，原研利妥昔单抗（Rituximab，中文商品名：美罗华）是由罗氏制药子公司Genentech（基因泰克）原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83％，完全缓解率提高至76％。

公开资料显示，2000年，美罗华正式进入中国市场，2017年通过谈判进入医保目录，但医保报销适应症仅限复发或耐药的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤和CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，并且国家乙类医保最多支付8个疗程。

美罗华是罗氏的重磅产品，自上市以来就位居全球药品销量排行top10，在2018全球药物销售中排第9位，收入约67.52亿美元。不过该产品原研专利已经到期，此前已经有生物类似药在美国获批上市，近两年市场份额有所下滑。

汉利康的上市无疑会打破罗氏原研药的垄断。虽然复宏汉霖方面尚未透露该产品的公开定价，但根据广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处的数据，复宏汉霖利妥昔单抗以1648元（100mg/10ml/瓶）的价格在广西挂网。这个价格比美罗华低3成左右。

关于定价，复宏汉霖高级副总裁张文杰表示：“生物类似药（价格）是原研药的70%、80%，我们参考了这个标准，也参考了研发费用、生产费用，还有整个公司可持续发展所需要的投入，综合考虑制定了这个价格。”

“以汉利康的获批上市为起点，我们期待质量可信赖的生物类似药能够尽快进入市场，引导业内良性竞争，给医生提供更多质高价优的用药选择，带来可预见的支出节省。更多资源可用于其它有需求的领域，从而带来整个医疗保障体系的获益。” 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高说道。

生物类似药的春天

所谓生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。国际和国内法规要求：生物类似药在蛋白质的一级结构（氨基酸序列）上应与原研药一致，还需要和原研药在生物学活性、临床前研究、临床研究等方面保持高度相似。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。

针对汉利康的上市对整个生物医药行业的意义，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“首个生物类似药获批，在医药创新和行业历程中具有里程碑式意义。随着中国药品监管制度改革的不断深化，药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高，生物药获批的过程会越来越顺畅。”

第一财经记者梳理发现，复宏汉霖此次上市的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。汉利康于2011年首次申报临床，2017年10月向国家药监局递交新药上市申请，并被纳入优先审评程序药品注册申请名单，由此加快了产品上市速度。

根据国家药监局的数字，目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

记者了解到，目前国内有10几家企业在开发美罗华生物类似药并注册申报，包括海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等企业都在此领域竞争。

信达生物相关负责人告诉第一财经记者，公司开发的利妥昔单抗生物类似药IBI-301已完成三期临床试验注册，目前尚未申报NDA。

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