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美敏伪麻溶液因副作用注销 部分儿童药安全性不明确

2018-11-07 14:17:33  21世纪经济报道    参与评论()人

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美敏伪麻溶液注销 儿童药说明书三年修改过百

美敏伪麻溶液因副作用注销 部分儿童药安全性不明确

近日,多位妈妈反映南方某城市部分医院依然在使用企业主动申请注销的儿童药艾畅(美敏伪麻溶液)。据广东省妇幼保健院主管药师邓贵华介绍,艾畅并不是没有疗效,也不是“毒药”,主要与它的副作用有关。

药企会因各种因素注销药品批文、修改说明书等。据21世纪经济报道记者不完全统计,从2016年1月1日至2018年11月2日,国家药监局发布修订药品说明书公告涉及385种药品,其中说明书修改涉及儿童项的有111种药品,占比28.8%;中成药61种,占比55.5%;化药41种,占比36.9%;生物制药9种,占比7.6%。

111种药品的儿童项修改中,显示安全性不明确的有24种,占比21.6%,明确规定某年龄段儿童禁止使用的有67种,占比60.4%,显示需要慎用或者谨遵医嘱的有12种,占比10.8%,其他8种为添加或修改其他内容,占比7.2%。但遗憾的是,近三年的说明书修改中仅有一例公布了儿童临床试验数据。

部分儿童药安全性不明确

最近有妈妈反映,南方某城市还有医院在开美敏伪麻溶液,药品上显示的生产日期为2018年4月8日。而在今年6月1日,国家药监局下发《关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告》,在企业主动申请注销的药品批文中就包括了小儿美敏伪麻溶液,即艾畅。

艾畅适用于幼儿由于感冒等引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症状,其主要成分是伪麻黄碱和氢溴酸右美沙芬。伪麻黄碱可以缓解鼻塞,但副作用有头晕嗜睡、紧张失眠、幻觉、腹痛发热等;氢溴酸右美沙芬是中枢性镇咳药,作用强,但副作用有头晕嗜睡、胃肠道紊乱等。

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