第三轮国家药品集采来了！多省启动报量工作

《科创板日报》（上海，记者徐红），第三批国家药品带量采购如期而至。

22日，《科创板日报》记者从业内人士处获悉，目前各省医保局已开始筹备第三批集采品种的报量工作。按照前两轮集采的进度安排，报量之后，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（联采办）便会发布集采的正式文件。

图|宁夏启动第三批集采品种报量工作，来源：宁夏医药采购平台

与此同时，记者从上述业内人士处获悉的文件显示，此轮集采报量共涉及52个品种，86个品规。而按照前两轮集采的经验，报量品种与最终的集采品种可能会有细微差异，如第二轮集采的报量品种有35个，但最终确定参与集采是33个药品。

值得注意的是，据有关行业媒体统计，截至2020年6月22日，共有927个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及296个品种。剔除此前两批集采的品种（25+33），截至目前共有近60个品种有两家及以上企业通过一致性评价。也就是说，在此次集采中，国家医保局已将大部分多家过评的品种纳入，显示力度较大。

在第二轮集采中，大品种二甲双胍（包括缓释剂型和口服常释剂型）曾计划纳入集采，但随后又被剔除。对于背后的原因，业内曾有猜测认为这或与国外药监机构声明将要检测二甲双胍中致癌物质N-二甲基亚硝胺（NDMA）的污染情况有关。

不过，从这一次的集采报量名单来看，二甲双胍再次在列。对此，业内人士认为，从被剔除到再次“要求报量”，这说明对于该品种是否应该被纳入集采，联采办方面亦是经过了一番深思熟虑，“因此最终被确定参与这一轮集采的可能性较大”。

二甲双胍是全球治疗2型糖尿病最广泛的一线经典口服降糖药物，也是临床上探索更广泛适应症最多的药物之一，因此市场潜力巨大。米内网数据显示，2018年二甲双胍在中国的市场规模达到了近46亿元，市场增长率达到24.15%。

国内二甲双胍生产企业也较多，据不完全统计，截至3月30日，盐酸二甲双胍片过评企业已达到19家，盐酸二甲双胍缓释片过评企业则已达到12家，市场竞争尤为激烈。

其中，二甲双胍口服常释剂型过评企业涉及华北制药（600812.SH）、以岭药业（002603.SZ）、四环医药（00460.HK）等。二甲双胍缓释剂型过评企业包括华润医药（03320.HK）、中国生物制药（01177.HK）、石药集团（01093.HK）等。

目前，国内二甲双胍片市场仍是由原研企业施贵宝为主，所占份额约60%。剩余市场暂时由北京永圣、贵州圣济堂、重庆康刻尔等国内药企占据。可以预见的是，如果二甲双胍参与集采，其价格或将降至新低，同时现有市场格局也有望得到重塑。

与二甲双胍类似，此前经历了原料药NDMA杂质风波的缬沙坦也出现在了这一次的集采报量名单中。因为生产工艺原因导致缬沙坦原料药中含有NDMA杂质，华海药业（600521.SH）缬沙坦因此错失了参与前两轮集采的机会。目前，华海药业缬沙坦已获国家药监局颁发生产工艺变更批件，意味着可以在国内进行销售，因此此次被纳入集采可以说在预期之内。

公开资料显示，截至目前，国内缬沙坦已过一致性评价的企业共有5家，除了华海药业外，还有乐普医疗（300003.SZ）控股子公司乐普恒久远药业有限公司、华润医药孙公司华润赛科、千金药业（600479.SH）等。

此外，由于在国内仿制药市场中，注射剂相比口服制剂占比更大，因此注射剂的一致性评价与集采进展一直受到业内关注。而从上述报量名单中可以看到，此次有三个注射剂品种被纳入，分别是阿扎胞苷、莫西沙星氯化钠和左乙拉西坦。

从涉及企业来看，恒瑞医药（600276.SH）、石药集团及中国生物制药等在此轮集采中都可能是涉及品种较多的企业。恒瑞的卡培他滨、非布司他、来曲唑都在上述报量名单中，同时这三个品种的市场规模都在5亿以上，但目前市场仍由原研占据主导地位。石药集团除了二甲双胍以外，布洛芬颗粒、孟鲁司特钠咀嚼片、卡托普利片、替格瑞洛片等过评品种也在此次的名单中。中国生物制药则涉及二甲双胍、替格瑞洛、阿哌沙班、氨基葡萄糖、阿扎胞苷等品种。