国家医保局：生物类似药、中成药将纳入带量采购

在完成五轮药品集中带量采购后，生物类似药、中成药等专项带量采购也即将开启。《经济参考报》记者获悉，国家组织胰岛素带量采购即将启动，是我国首个纳入国家带量采购的生物类似药。与此同时，中成药带量采购也已提上日程。国家医保局近日透露，将科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

胰岛素带量采购即将开启

经过近一年的酝酿，胰岛素专项带量采购将正式启动。一位业内人士透露，8月18日，国家医保局价格招采司下发国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿），提出在征求相关部门意见后，9月将组织全国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织胰岛素带量采购工作，采购周期为2年，于2022年初执行中选结果。

风云药谈创始人、医药行业专家张廷杰在接受《经济参考报》记者采访时表示，胰岛素带量采购将降低患者用药成本，逐渐改变糖尿病治疗的用药结构，进一步提升胰岛素使用渗透率。此外，胰岛素作为生物制品的一个细分领域，本次带量采购落地也为生物制品集采做出示范，进一步扩大国家药品采购政策的覆盖范围，为更多患者带来福利。

张廷杰预计，根据此前几批带量采购结果，平均降幅均在50%以上，武汉胰岛素带量采购的平均降幅也有43%，此次胰岛素国家带量采购降幅有望超过50%。

价格虽降，但从方案来看，胰岛素用药将更尊重临床。方案指出，质量优先，将坚持从临床出发，尊重医疗机构使用选择，报量时具体到通用名（各厂牌），分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。确保集中带量采购成果由广大患者共享，群众直接受益。

“与化药不同，胰岛素采购规则有所差异。”张廷杰表示，此次报量不再是针对过去一年的使用量报量，而是未来一年预期的使用量。同时，区别于化药的通用名报量，胰岛素将采用通用名加厂牌报量，赋予医疗机构更多选择权。

首创证券首席分析师李志新也表示，根据胰岛素产品使用的复杂性和长期性，方案明确尊重用药习惯，在报量阶段和分量阶段都凸显了医疗机构自主权。另外，保证基本供应、鼓励企业以价换量并举。

胰岛素市场格局或重塑

咨询公司弗若斯特沙利文数据显示，2018年，全国糖尿病药物市场达524亿元，其中，胰岛素及其类似物位居第一，高达264亿元，占46%。米内网数据显示，2020年，中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似药物销售额在270亿元左右，同比增长7.9%。

需求仍将不断增长。据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2017年全球糖尿病患者（20-79岁）多达4.25亿人，潜在2型糖尿病患者多达3.52亿人，预计到2045年全球糖尿病患者将达到6.29亿人，其中，我国或达1.5亿人以上。

目前，我国胰岛素市场，外企仍处于半垄断地位。中康产业资本研究中心数据显示，以原研药厂商诺和诺德、赛诺菲、礼来为代表，2021第一季度合计市场份额超过77%。

在此背景下，我国部分药企市场占有率有较大提升空间。风云药谈数据显示，从2020年胰岛素各主要参与方规模和占比来看，诺和诺德以70.7亿元，市场占有率为48%；赛诺菲以27.9亿元，占比19%；甘李药业市场规模19.7亿元，占比14%；礼来规模10.6亿元，占比7%；通化东宝10.1亿元，占比约为7%。

“胰岛素带量采购将促进胰岛素行业竞争格局重塑，加速国产替代。”张廷杰认为，我国甘李药业、通化东宝、联邦制药有明确的价格优势，近年来也可看到市场占有率明显提升。此外，方案将集采量和企业产能挂钩，为确保供应，医疗机构选量超过每家企业供应国内市场最大产能50%时，不再开放医疗机构选择该产品，对当前产能丰富的甘李药业、通化东宝等国内胰岛素企业没有实质障碍。

方案明确，将按照报价高低分为A、B、C三类，根据报价高低，得到其报量的全部或部分，而未中选企业的部分报量将由医疗机构分配给符合条件的中选企业。例如，第一名中选企业将获得机构报量100%，其他A类和B类均按照报量的80%带量，C类则按照报量的50%带量。

一位业内人士指出，胰岛素中选企业数量较化药将有所扩大，但“降价力度”仍将决定产品的未来，如果产品降价达不到预期，被纳入C类，不仅带量拿不到全量，还将面临基础量被瓜分的现实，在充分竞争的胰岛素领域，这一增一减将会大大增加博弈的难度，显而易见地影响企业的带量采购竞价策略。

带量采购品种有望再扩围

在胰岛素集中带量采购通道开启的同时，中成药纳入带量采购也在提速。

8月9日，国家医保局在对“加快将中成药及配方颗粒纳入集中采购的建议”的回复中指出，将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

8月17日，湖北省正式启动中成药集中带量联盟采购工作，邀请其他省份组成“中成药带量采购省级跨区域联盟”。此次带量采购拟选取17组中成药，按照给药途径分为口服和注射两组别共74个品种，市场规模将近200亿元，涉及292个企业。

2021年初，国务院办公厅下发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》提出，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

“生物类似药、包括中成药的大品种纳入带量采购，这是制度性的要求。”国家医保局副局长陈金甫此前在国务院新闻办公室举办政策例行吹风会上表示，生物类似药、中成药等带量采购规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。

张廷杰提醒，无论是生物类似药还是中成药集采，要防止单纯追求大幅度降价，导致出现“劣币驱逐良币”现象。企业应考虑不确定因素，从成本角度合理估算相应空间，避免出现此前华北制药布洛芬缓释胶囊多次断货，并主动提出放弃集采中选资格的事件。