市场监管总局:全面落实医疗器械注册人备案人制度
人民网北京3月23日电(记者李楠桦)医疗器械安全与人民群众健康息息相关,近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。
据市场监管总局相关负责人介绍,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。
在落实监管要求方面,强化对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求,细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定,强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。
夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,明确了免予提交申请资料和免于经营备案的具体情形,并对同时申请许可和备案的,简化了材料提交等程序要求。
压实部门监管责任。细化完善各级监管部门职责,健全监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式。明确了注册人跨省委托生产情形下的药品监管部门的职责要求,明确跨区域监督检查、调查取证等方面联合和协助规定,新增经营环节延伸检查和联合检查相关规定,并完善了境外检查以及信息公开和责任约谈等管理制度。
强化质量安全风险管控。结合监管工作实际进一步细化完善了医疗器械生产经营分级管理及风险控制、有因检查要求。强化质量安全风险把控,分类明确生产经营监督检查的重点,对为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的明确质量责任和管理方面的要求。同时,明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
推荐阅读 相关文章
商务部:五方面做好“两节”保供和消费促进工作
商务部将从加强市场运行监测、加大货源组织协调、做好政府储备调节、强化便民服务保障、组织开展促消费活动等五方面做好节日市场保供和消费促进工作。...
前11个月我国与RCEP其他成员进出口同比增长7.9%
今年1至11月,我国与区域全面经济伙伴关系协定(RCEP)其他成员进出口总额11.8万亿元,同比增长7.9%,占我国外贸进出口总额的30.7...
明年起我国将对1020项商品下调进口税率
12月29日,国务院关税税则委员会发布公告称,为增强国内国际两个市场两种资源联动效应,2023年1月1日起,我国将对1020项商品实施低于最...
第三批国家组织高值医用耗材集采拟中选结果 平均降价84%
聚焦骨科脊柱类耗材,第三批国家组织高值医用耗材集采27日产生拟中选结果。本次集采拟中选企业152家,拟中选产品平均降价84%,预计每年可节约...
医疗器械行业踏入“黄金期” 千亿贴息刺激市场谁最受益?
近段时间来,国内医疗器械领域可谓是利好频出。在多项政策的推动下,自四季度以来,医药板块持续反攻,医疗器械更是成为这一轮的反弹“先锋”,行业继...
捐赠价值200万元医疗设备 北京微爱公益基金会、普博医疗等助力湖南省旅游发展大会疫情防控
12月15日,北京微爱公益基金会携手深圳市普博医疗科技股份有限公司、湖南若曼泰生物科技有限公司,对湖南省旅游发展大会定点防疫医院——湖南省张...
市场监管部门全力做好涉疫药品和医疗用品稳价保质
市场监管总局20日召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会,有关负责人表示,布洛芬、对乙酰氨基酚在产企业都在逐步释放产能,严厉打击涉...
加力施策、增产扩能,全力保供重点医疗物资
将生产企业和重点配套企业纳入白名单,加大用工、用能、用料保障;派出驻企特派员,对企业反映的问题“马上就办”;支持技术改造,全力提升生产线产能...