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辉瑞为说服监管部门批准加强针公布最全面数据 FDA对此持怀疑态度

2021年09月17日 10:40 来源:北京商报
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原标题:辉瑞杠上FDA

在以色列的带头下,越来越多的国家开始将新冠疫苗加强针提上日程。不过,在美国,监管部门和疫苗厂商之间围绕这一话题站到了不同阵营,后者试图用数据证明加强针的必要性,但前者对数据还颇有疑虑。或许,监管者的顾虑在科学证据之外,毕竟在有人连第一针都没打上的背景下,探讨第三针多少有些资源错配了。

辉瑞们的数据

为了说服监管部门批准加强针,辉瑞和Moderna决定用更充足的数据说话。当地时间周三,辉瑞和Moderna前后脚表示,他们疫苗的效力会随着时间的推移而减弱。

当天,Moderna发布了更多关于突破性病例的数据,在去年12月至今年3月间接种的11431人中,有88例已确认的突破性病例,而去年7月至10月接种的14746名试验参与者中,有162例突破性病例。

另外,Moderna提供的数据还显示,在近期接种疫苗的群体中,其感染病例有所减少。在早期接种疫苗的试验中,发生了三起与新冠病毒相关的住院病例,导致两人死亡,而最近接种疫苗的人群并没有出现任何住院和死亡案例。

Moderna由此称这些数据支持推动新冠疫苗加强针的广泛使用。“数据显示,我们确实看到一年前接种疫苗的人与六个月前相比,患新冠的风险明显增加。”Moderna公司总裁Stephen Hoge指出。

同一天,辉瑞也公布了类似的研究数据。来自辉瑞自身临床试验的数据显示,在第二次接种后,疫苗的效力每两个月下降约6%,在较早接受注射的人群中,该试验中突破性感染病例的发生率更高。而在一项大约有300名参与者的临床试验中,第三剂比第二剂产生了更好的免疫反应。

另外,辉瑞还提到了最近在以色列启动的加强计划的真实世界数据,该数据显示,第三剂疫苗可恢复对新冠病毒的高水平保护,有效性达95%,这些数据是在7月1日到8月30日期间收集的,当时德尔塔变异病毒正在该国扩散。

无论Moderna还是辉瑞,双方的目标都很明确,即要求监管机构批准在民众接受第二次注射六个月后注射加强针。事实上,早在9月初,Moderna就已经向美国食品和药品管理局(FDA)提交了初步数据,并提出批准加强针的申请。辉瑞则比Moderna更早,8月初就宣布向FDA递交了申请,并附上了一项III期临床试验数据作为佐证。

FDA的犹豫

不过,虽然Moderna和辉瑞态度积极,但FDA似乎仍然态度模糊,对于前者提供的一些数据持怀疑态度。

就在周三当天,FDA在官方网站公布了一份文件,在这份长达23页的文件中,FDA工作人员对辉瑞提到的数据持怀疑态度,称虽然观察性研究能让人理解真实世界(疫苗)的有效性,但一些已知和未知的偏见可能会影响可靠性。

“一些观察性研究显示,随着时间推移,辉瑞疫苗针对有症状感染或德尔塔变异病毒的免疫效力在下降,但其他一些研究不这么认为。总体而言,数据暗示,当前美国授权使用的疫苗仍可以保护美国境内新冠肺炎病例免于重症和死亡威胁。”FDA说道。

根据安排,在9月17日召开的疫苗及相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议上,部分研究将会汇总,FDA将核实评估数据,并审查辉瑞关于向公众提供新冠加强针的请求。

FDA此番表态并不意外。周一,《柳叶刀》杂志曾发表了一篇报告,该报告由被外界称为“全明星”阵容的18名科学家共同撰写,其中,有两名正是FDA的官员,分别是FDA疫苗研究和审评办公室的主管Marion Gruber与其副手Philip Krause。

而这份报告的结论,对于辉瑞和Moderna几乎是当头一棒。该报告认为,对大多数已经接种过疫苗的人来说,加强针没有必要,现在更应该让未接种者使用当前的疫苗产生免疫力。

事实上,不只是FDA有疑虑,对于当前疫苗加强针是否有必要,哈佛大学医学院的免疫学家Dan Barouch评论称,目前生物医学界并没有就普通大众打加强针达成共识,一些资深专家意见不统一。

白宫的迫切

虽然没得到FDA的支持,但在加强针的问题上,白宫和辉瑞、Moderna倒是达成了统一。

在9月10日的白宫新闻发布会上,白宫新闻秘书珍·普萨基表示,美国政府计划从9月20日开始向民众开放新冠疫苗加强针(第三针)的接种,而总统拜登本人也将在此举得到推广之后接种加强针。

作为美国总统首席医疗顾问,“抗疫专家”福奇也力挺在本月底开始推行加强针的接种,他给出的理由包括:“以色列和其他国家的数据表明疫苗功效正在减弱、‘突破性感染’正在增加。”

但对于白宫的这一计划,美国疾病控制和预防中心(CDC)主任罗谢尔·瓦伦斯基日前表示,CDC和FDA仍需等待新冠疫苗制造商的加强针相关数据,因此在9月下旬推广加强针的计划显得有些“过于野心勃勃”了。

白宫的急迫心理也在意料之中。当前,美国疫情持续恶化,截至14日晚,美国已有663913人死于新冠。而根据美国人口普查局的数据,截至2020年4月,美国人口为3.314亿。这意味着,自疫情暴发以来,相当于每500名美国人中就有1人因新冠离世。

在过去一个月中,美国平均每天报告的新增病例增加了30%以上,平均每天报告的死亡人数增加了近三倍。相较之下,CDC的数据显示,只有54.6%的美国人已经完成了全程疫苗接种,这个数字已经许久没有大幅变动了。

在疫苗专家陶黎纳看来,从科学的角度来讲,一般疫苗接种完之后,免疫力会随时间慢慢下降,如果下降到一定程度,可能就会增加感染风险。

陶黎纳指出,目前,关于新冠疫苗的免疫机制到底能维持多久还不明确,但从其他疫苗的情况来看,也有需要接种4剂的疫苗,以色列等地的数据说明了免疫力会下滑的问题。“如果后续有更多确切的数据和证据,可能会有更多国家选择开始接种加强针。”

但是,陶黎纳提到另外一点,现在的问题在于还有很多人没能接种,FDA和CDC可能也会考虑到这一点,就是考虑还未接种疫苗的人,这涉及到的是资源分配的问题。这也是世卫组织等机构不太鼓励接种加强针的因素之一。

数据显示,目前,全球已经接种了50多亿剂疫苗,但其中近75%的疫苗只在10个国家接种。在低收入国家,其中大部分在非洲,只有不到2%的成年人完全接种了疫苗。为此,世卫组织曾呼吁在今年年底前全球范围内暂停注射新冠疫苗加强针,以便所有国家能为其至少40%的人口接种疫苗。

(责任编辑:CF016)

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