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抗新冠“神药”Paxlovid反弹,拜登“复阳”辉瑞背锅?

2022年08月02日 08:45 来源:北京商报
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转阴4天后,美国总统拜登新冠检测结果再呈阳性。白宫表示,拜登尚未出现新的感染症状,也无需恢复治疗,但他将再次进行隔离。与此同时,拜登治疗服用的新冠口服药Paxlovid也再次被推至风口浪尖。不少患者在停用这款由辉瑞公司生产的抗新冠“神药”后,都出现了“复阳”,其中包括拜登,还有美国传染病学专家福奇。

“Paxlovid反弹”

根据美国白宫医生在白宫官方发布的一份声明称,截至当地时间7月31日早间,拜登新冠病毒检测结果仍然呈阳性,他目前感觉良好并继续采取隔离措施。此前,拜登于7月21日首次确诊后,接受了辉瑞新冠口服药Paxlovid的治疗。在5天的疗程后,7月27日拜登转阴,但仍然每天接受检测,但7月30日白宫宣布检测后拜登再次呈阳性。

“朋友们,今天我再次新冠检测呈阳性”,拜登7月30日在社交媒体推特上宣布了这一消息。他表示,复阳只发生在少部分人身上,自己没有症状,但为了身边人的安全考虑将再次隔离。“我仍在工作,并将会很快回来。”

据美媒报道,拜登已经取消了本周日前往特拉华州和密歇根州的行程。按原计划,拜登将在行程中推动芯片法案。

尽管白宫总统医生奥康纳表示,服用Paxlovid的患者存在小概率复阳的可能性,但拜登“复阳”再次引发了美国学界对新冠口服药Paxlovid的争论。

据了解,Paxlovid是由辉瑞公司生产的一种新冠治疗口服药物,被推荐用于轻症至重症新冠病毒的早期治疗,防止病情恶化。面世之初,Paxlovid一度被誉为抗新冠“神药”,在全球新冠口服药领域,Paxlovid也占据主导地位。不过,有越来越多的患者反映,一旦停止服用这种药物,就会出现“复阳”的情况。

此前,81岁的美国著名传染病学专家、白宫首席医疗顾问安东尼·福奇也曾经历过“复阳”,服用的也是Paxlovid,但他“复阳”时的症状要更严重。福奇表示,“在复阳的头几天中我感觉身体真的很差,并且出现了比第一次更严重的症状”。同拜登一样,福奇确诊前已完全接种新冠疫苗,且接种了两剂加强针。

对此,美国疾控中心(CDC)曾在5月下旬向医疗服务提供者发布警告,专门提示了“Paxlovid反弹”现象。CDC指出,医疗人员要注意服用Paxlovid的患者,在初步康复后2至8天内可能出现新冠病毒的“反弹”。

复阳率有多高

今年上半年,辉瑞的Paxlovid销售反超默沙东新冠口服药Molnupiravir,达到96亿美元。自2022年一季度以来,Paxlovid在美国区域的处方增长了近5倍,且在美国市场持续占据着超过90%的份额。

但对这款药的争论也一直不绝于耳。6月份的一项针对近500名高风险患者的小型研究显示,平均不到1%的新冠患者在服用Paxlovid后的9天左右出现症状反弹;而最近在一项针对13600名新冠患者的更大规模研究中,6%的患者在治疗后的一个月内症状出现反弹。

白宫COVID-19协调员Ashish Jha博士周一表示,有数据显示,在接受Paxlovid治疗后,“5%至8%的人可能复阳”。7月31日,《大西洋月刊》还以“拜登当然会复阳”为题质疑Paxlovid的效用。

对于服用Paxlovid后复阳的原因,北京商报记者联系了辉瑞方面,但截至发稿尚未收到回复。不过,辉瑞方面否认了复阳与药物有关。辉瑞制药专家表示,在该药的临床实验阶段,就已经观察到一些病人出现病毒反弹的现象,但在药物治疗组和安慰剂组都有这种现象,且两组的比例相当,在1%-2%左右,说明病人出现病毒反弹与治疗药物无关。

神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲则解释称,辉瑞Paxlovid的保护效力,不是我们通常理解的绝对保护效力,例如保护率89%,就是能治愈89%的人,其实际上是相对于安慰剂的相对保护效力。依照其披露的临床试验数据,只比安慰剂组高5.5%左右。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东则对北京商报记者分析道,Paxlovid 的主要成分PF-07321332是一种新冠病毒的3CL蛋白酶抑制剂,复阳的主要原因可能并不是新冠病毒产生了对Paxlovid耐药性,也并非缺乏中和抗体导致,最主要原因可能是由于药物暴露不足或持续时间不足导致。

据了解,目前科研界比较流行的一种观点是,由于感染者服用Paxlovid的时间较早,在身体还未能充分识别病毒并调动全部的免疫防御体系时,药物已经将大部分病毒清除掉了,而此时人体的b和t两种免疫细胞可能还没有开始做出反应。

因此,假设5天的Paxlovid疗程结束后体内仍有小部分病毒存活,但人体免疫系统尚未完全激活,它们便有了重新开始复制的机会。

病毒变异威胁仍在

另一种潜在的原因或许与流行的毒株和免疫状况有关。Paxlovid获得紧急使用的适应症,是基于德尔塔疫情下设计的临床试验方案。现如今,不管在美国还是在其他国家流行的新冠病毒,已被奥密克戎所取代。

现如今,BA.5变异株在美国肆虐,过去一周美国的日均新冠确诊病例均在10万以上。而BA.4/5对人体健康的影响要大于原始BA.2。数据显示,6月24日-7月24日这一个月内,全球BA.4/5毒株感染人数急剧上升,导致住院人数、ICU入院人数和死亡人数大幅增加。此外,欧洲这一期间平均每日死亡人数较此前几乎翻了一番。

有研究指出,相比此前毒株,奥密克戎更倾向于感染上呼吸道。Paxlovid可能在上呼吸道停留的时间不够长,不足以完全消灭病毒。

而服用Paxlovid之后复阳该如何处理?最简单直接的思路就是在5天一个疗程的基础上再加一个疗程,这也是辉瑞CEO艾伯乐(Albert Bourla)给出的建议。福奇在复阳之后出现病情加重的情况,就服用了第二个疗程。

不过美国卫生机构的态度要谨慎得多。在5月份发布的官方指导意见中,美国疾控中心重申了食品药品监督管理局(FDA)的意见,不建议给复阳的病人开第二个疗程,而是隔离至少5天,佩戴口罩至少10天。这也是目前拜登接受的措施。

除了增加疗程以外,有科学家提出,应该像治疗HIV一样,开发治疗新冠的鸡尾酒疗法。北卡罗来纳大学教堂山分校的病毒学家Timothy Sheahan表示,对于新冠这类变异能力很强的RNA病毒而言,只用一种药物治疗是不够的。他认为,未来应该有多种药物组合而成的鸡尾酒疗法,至少应该包含好几种直接起效的抗病毒成分。

邓之东表示,拜登的复阳并非个案,这不是一个小概率事件。但我们需要理性看待和应用这种药物,如果过度使用,不仅会增加抗药性风险,还会在体内上升到毒性水平。

北京商报记者陶凤赵天舒

(责任编辑:CF017)

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