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首款国产新冠特效药获批5个月,腾盛博药股价为何暴跌80%?

2022年05月11日 09:03 来源:时代财经
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获得国家药监局应急批准5个月后,首款国产新冠中和抗体药物怎么样了?

5月9日晚间,腾盛博药(02173.HK)发布公告宣布,多个独立实验室的体外嵌合病毒中和实验和活病毒中和实验数据表明,腾盛博药研发的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株保持中和活性。

根据腾盛博药公告,美国国立卫生研究院(NIH)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)认证的美国马里兰大学实验室进行的活病毒中和实验数据表明,在给药14天后,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的总血药浓度仍保持中和超过90%的BA.2活病毒所需浓度(Neut99:2.50μg/mL)的60倍以上。为此,尽管相对于野生型新冠病毒而言,BA.2亚型变异株刺突蛋白中的突变导致了IC50的增加,预计其治疗作用将持续至少两周或更长时间。

在葛兰素史克/Vir Bio、再生元、礼来/君实生物等药企的新冠中和抗体相继因为对奥密克戎无效而被FDA停止分发的情况下,腾盛博药新冠中抗体疗法对奥密克戎及BA.2亚型变异株有效显得尤为难能可贵。

不过,这个消息并未对腾盛博药的股价造成太大刺激。5月10日,腾盛博药盘中涨幅一度超过13%,随后一路走低,最终报收7.62港元/股,涨4.53%,总市值55.04亿港元。

获批5个月,股价反跌80%

在新冠中和抗体治疗领域,腾盛博药始终是跑在最前面的国内药企。

2021年12月8日,安巴韦单抗和罗米司韦单抗的联合疗法获得国家药监局应急批准,用于治疗轻型和普通型,且伴有进展为重症(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)的新冠病毒感染患者,其中青少年适应症为附条件批准,成为第一款获批的国产新冠中和抗体药物。

获得应急批准10余天后,腾盛博药即宣布,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎变异株保持中和活性。

截至目前,腾盛博药新冠中和抗体仍然是唯一一款在国内获批的新冠中和抗体药物。但从二级市场的表现来看,市场并没有给这家研发出国内第一款新冠中和抗体药物的企业足够的重视。

雪球数据显示,自从2021年12月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得紧急批准后,腾盛博药的股价不升反降。从2021年12月初至今,腾盛博药的股价从45港元/股一路跌至如今的不足8港元/股,跌幅超过80%。

在获得紧急批准的5个月间,腾盛博药紧锣密鼓地为这款新冠中和抗体药物的正式商业化做了一系列的准备。

今年3月15日,这款联合疗法被国家卫健委纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,随后国家医保局发布通知,要求各省级医保部门按照要求将第九版诊疗方案里新增的药品临时性纳入本省份医保基金支付范围。

3月30日,腾盛博药宣布,旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司(下称“腾盛华创”)与国药控股(01099.HK)达成战略合作,双方将共同推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。

但截至目前,该款新冠中和抗体药物仍然还未正式进入商业化销售阶段。

5月10日,腾盛博药相关人士对时代财经表示,安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法已经被纳入20多个省份的医保目录,公司也收到了几十个省防疫部门和上百家商业的采购需求,目前公司在准备生产工作。

谁是新冠药物的未来?

新冠小分子口服药物“杀到”,也让新冠中和抗体药物们的前景变得更加难以预测。

新冠口服药无疑是目前最受关注的领域。真实生物的阿兹夫定、开拓药业(09939.HK)的普克鲁胺、君实生物(688180.SH,01877.HK)的VV116,这三款药物是目前离获批最为接近的国产新冠口服药。与之相关的审批进展、临床研究、商业进程的信息,一经传开便会搅动二级市场的情绪。

5月8日,华润双鹤(600062.SH)与真实生物关于阿兹夫定的合作协议一经公布,华润双鹤便接连收获2个涨停板。真实生物的另一个合作方新华制药(000756.SZ),自4月26日公布签署合作协议公告至今,每一个交易日均涨停。

市场对新冠口服药的追捧和对新冠中和抗体药物的商业化前景的担忧,不无道理。

从预防和治疗角度来说,新冠疫苗、新冠中和抗体药物、新冠口服药三者可以互为补充,无论是中和抗体药物,还是口服药,都无法替代疫苗的作用。此前,腾盛华创首席执行官罗永庆也对时代财经表示,中和抗体可以为年龄较大或者有基础疾病等免疫能力不强的人提供保护,但它和疫苗并非替代关系,而是互补关系。

从新冠康复患者血清中提取制备的中和抗体药物比小分子口服药的安全性更高,但与需要注射的中和抗体药物相比,可以口服的小分子药物无疑拥有更高的便捷性。在生产方面,小分子药物扩产的速度和成本优势也是中和抗体药物难以企及的。

根据美国政府和各大药企的订购合同信息估算,目前在售的中和抗体药物每剂价格约为2100美元,而辉瑞新冠口服药Paxlovid在美国的采购价格为每疗程529美元。再加上一众由国际药企研发的中和抗体药物纷纷折戟奥密克戎,也有损市场对中和抗体药物的信心。

罗永庆曾在去年12月的线上媒体会上表示,很难预测新冠小分子口服药和中和抗体未来的市场份额会如何。

但至少从2022年第一季度的销售情况来看,面对来势汹汹的新冠口服药,先一步投入市场使用的中和抗体药物们已经略显疲态。

新冠中和抗体药物虽然2021年全球销售额累计超过百亿美元,但随着被FDA叫停,其销售额也开始走下坡路。2021年,再生元的新冠中和抗体药物销售收入达到75.74亿美元,但2022年一季报显示,该疗法在今年1月被FDA取消授权,目前在美国的所有地区都没有使用授权,2022年第一季度在美国以外地区的销售额为6.356亿美元。

礼来和GSK的新冠中和抗体在2022年一季度的销售额则分别约为14.70亿美元和13.1亿英镑(折合约17.5亿美元),虽然仍然保持着增长,但与新冠口服药相比稍显逊色。

财报数据显示,2022年一季度,辉瑞Paxlovid的销售额约为14.70亿美元,这一数字远低于此前的市场预期。辉瑞预计,Paxlovid的全年销售额可以达到的220亿美元。而默沙东研发的新冠口服药Molnupiravir在今年一季度则实现收入32亿美元,两者销售额合计已经达到46.7亿美元。

(责任编辑:CF017)

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