长生生物回收冻干人用狂犬病疫苗

　　7月16日，长生生物发布公告称，为保证用药安全，公司子公司长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)不良反应的监测，未发现因产品质量问题引起的不良反应。

　　据了解，国家药品监督管理局于7月15日发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》称，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查。检查发现，该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

　　国家药品监督管理局在通告中表示，已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号：JL20180024)，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

　　长生生物相关负责人表示，此次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　不过，因暂时无法预计准确的复产时间，此次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大影响，对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。

　　实际上，这并非长生生物疫苗首次出现隐患。2017年11月，原国家食药监总局发布公告称，在药品抽样检验中，中国食品药品检定研究院检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗“效价指标”不符合标准规定，可能影响免疫保护效果。

　　资料显示，长生生物是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的企业，长生生物2017年狂犬疫苗批签发数量为355万人份，位居国内第二位。