新药典加速千亿中药饮片市场洗牌 标准更严格

多地集中整治 中药饮片标准更严格

新药典加速千亿中药饮片市场洗牌

7月2日，《中华人民共和国药典》2020年版由国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会审核批准颁布，自2020年12月30日起施行。据了解，新版药典对中药饮片行业提出了新的要求，对中药种植户、中药原材采集企业、中药加工流通企业等环节都提出了严格管理要求，以确保中药饮片的质量。再加上今年2月起，我国多地相继开展中药饮片专项整治，中药饮片数千亿市场面临洗牌。

中药饮片仍是“不合格”重灾区

中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。根据全国中药材资源普查显示，我国现有的中药材资源种类多达12000多种。

中药饮片不合格的问题早已是中药行业的“痼疾”。近日，湖北、山东、甘肃、黑龙江等地都接连发布了药品质量公告，中药饮片不合格批次仍频繁出现。

7月9日，甘肃省药监局公布的药品抽检公告显示，经兰州市食品药品检验所等检验检测机构检验，标示为宁夏明德中药饮片、四川固康药业等7家企业生产的10批次药品不符合规定，包括有机氯残留、二氧化硫残留、总灰分、含量不合格等。7月6日，湖北省药监局发布2020年第2期药品质量公告。在此次药品质量抽检中，发现有65批次不符合标准规定，其中包括4种制剂及原料药、61种中药材（饮片）。

7月8日，山东省药监局发布了2020年第4期药品质量抽检通告。通告显示，15家生产企业（配制单位）的14个品种共16批次药品，经抽检不符合标准规定。其中，不合格药品规格多为中药饮片，有10批次。6月，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省药品监督管理局关于药品质量抽检的通告（2020年第1期）》称，经对部分药品生产、经营企业和使用单位进行了抽检，发现16批次药品不符合规定，有13批次系中药饮片（中药材）。

而对于饮片质量不高的原因，一位业内人士坦言，中药饮片来自于中药材的加工，更接近于农副产品。但目前中药饮片的生产、制造的各个环节集中度较低，仍是以小、散、乱为主。

此外，上述人士认为，缺乏相关标准也是饮片质量难提高的主要原因。据了解，我国目前仍然缺少较为统一的中药饮片炮制规范和完善的饮片标准。另外，由于缺乏统一的管理和技术指导，中药材质量参差不齐。

多地启动中药饮片专项整治

今年2月，国家药监局专门印发了《中药饮片专项整治工作方案》，进行全国中药饮片专项检查。5月12日，国家药监局召开电视电话会议，要求各级药品监管部门按照“四个最严”要求，落实好属地监管责任，认真检查中药饮片和制剂生产经营使用单位，坚决查处违法违规行为；各中药饮片和制剂生产经营使用单位以及中药材市场要落实好主体责任，对照新修订《药品管理法》、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范全面自查和整改，清源固优，不断提高中药饮片质量。

7月6日，福建省药监局公开此前下发的关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知指出，为了切实落实新修订药品管理法，进一步强化中药饮片质量监管，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片生产、经营、使用行为，按照国家药品监督管理局统一部署，决定在福建省开展为期一年半的中药饮片专项整治工作。此次将加大中药饮片抽检力度，确定重点区域、重点品种，加大抽检频次，提高抽检的针对性。检查内容包括非法渠道购进中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料等。

4月，北京发布《北京市中药饮片专项整治工作实施方案》（简称《方案》），正式对中药饮片进行为期一年半的整治，严查使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质等不合格中药材及非法渠道购药等违法行为，以及伪品冒充正品、掺伪、非法染色、非法增重、硫磺熏蒸过度、霉变、虫蛀等问题，将针对中药饮片违法行为，研究制定“资格罚黑名单”制度，与信用挂钩，实施联合惩戒。

记者了解，截至目前，已有福建、江苏、山东、北京、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽、江苏等多个省市出台中药饮片专项整治工作方案，进入集中检查阶段。

千亿市场待重整

值得注意的是，最新颁布的《中华人民共和国药典》2020年版也对中药饮片做出了更严格的限制。

本版药典对中药饮片的标准进行了重点修订和完善，共修订250余个饮片质量标准，以保障饮片的质量和临床用药。完善了“中药有害残留物限量制定指导原则”，制定了33种禁用农药的控制要求，规定“除另有规定外，药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”，并收入《药材和饮片检定通则》（通则0212）。制定了中药材及饮片（植物类）重金属及有害元素的限量标准，并收入“中药有害残留物限量制定指导原则”，作为指导性要求。

中国社科院经济研究所研究员陈其广表示，随着2020年版中国药典的发布，我国将大幅度提高对中药重金属农残检验的标准，对医药行业特别是中药产业的影响巨大。家庭式作坊生产将大幅度减少，产业化规模化生产或是未来中药种植的主要途径。

数据显示，截至2017年底，我国中药饮片生产加工企业已达1262家，但销售额不足亿元的企业占70%，市场整体集中度较低。同时，由于生产技术和规范不够完善、从业人员质量意识薄弱等多种因素影响，中药材及饮片质量仍存在一些问题。原国家食品药品监督管理总局数据显示，仅2018年，全国共收回224张GMP（药品生产质量管理规范）证书，其中，中药饮片行业收回96张，占总量的比重高达43%，中药饮片行业的规模化、规范化生产已是必然。

中投产业研究院报告显示，目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，2019年我国中药饮片加工市场销售收入超过2700亿元，预计2020年中药饮片市场需求将超过3500亿元。

因此，有业内人士指出，随着标准的制定，中药质量的不断提升，再加上政策加持，我国中医药产业将迎快速发展期。他表示，要想真正提高中药材的质量，需要从需求端拉动，让中医师的收入和疗效挂钩，让中医师关注和决定自己所用药材的质量和来源，形成产业链联动，这才是长久之计。（记者梁倩北京报道）