美得妥三款肉毒毒素产品许可被吊销 华熙生物借力瘦脸针计划落空

1月26日，据央视财经报道，因伪造实验材料，韩国吊销美得妥公司A型肉毒毒素Innotox的许可。至此，美得妥旗下三款肉毒毒素产品许可全部被吊销。作为人们常说的瘦脸针的成分，肉毒毒素也被称为肉毒素、肉毒杆菌毒素。美得妥造假一事对中方合作伙伴华熙生物而言，无疑是一记打击。2015年7月，华熙生物与美得妥成立合资公司Medybloom，计划联手开发、拓展注射用A型肉毒毒素中国市场。随着合作方旗下产品陆续被吊销许可，华熙生物借力拓展瘦脸针业务的计划也落了空。

合作方许可被吊销

韩国食品医药品安全处日前吊销了一款瘦脸针产品的许可，上述措施从1月26日开始生效。这次被吊销许可的是美得妥生产的A型肉毒毒素Innotox。韩国食品医药品安全处表示，根据检察机关的调查，这家企业在给Innotox进行医药品申请许可及变更许可过程中，伪造实验材料，违反了相关法律。

截至目前，美得妥旗下三款肉毒素产品已全部被韩国食品医药品安全处吊销许可，除了这次的Innotox，还有去年被吊销许可的Meditoxin和Coretox。韩国药品审批部门此前接到举报称，美得妥伪造了Meditoxin产品的疗效检测数据。韩国相关部门调查后发现，美得妥在生产过程中使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，违反韩国《药师法》等相关法律规定。

2020年6月，韩国食品医药品安全处撤销美得妥生产的A型肉毒毒素Meditoxin（Neuronox）批准文号，同时还对该公司处以1.746亿韩元（约102万元人民币）的罚款。韩国食品医药品安全处表示，将无限期暂停Meditoxin三种规格产品的生产、销售和使用，并计划对涉嫌违反规定的美得妥实施为期3个月的生产禁令。此外，韩国检察院已对美得妥首席执行官Jung Hyun-ho提起了刑事诉讼。

据了解，肉毒毒素也被称为肉毒素、肉毒杆菌毒素，它被广泛应用于美容整形手术中，用作改善皱纹、瘦脸。作为韩国第一家获得许可的公司，美得妥肉毒毒素市场占有率达到36%。2019年，美得妥相关产品实现了1216亿韩元的出口额，占其总销售额的60％。

业务拓展受冲击

美得妥旗下三款肉毒毒素产品全被吊销许可，这对国内合作方华熙生物来说并不是好消息。2015年7月，为开拓国内A型肉毒毒素市场，华熙生物与美得妥成立合资公司，双方各拥有合资公司50%持股权益。

作为“从原料到医美生态链”战略转型的重要一环，华熙生物对合资公司Medybloom寄予了厚望。2015年的一份声明称，合资公司Medybloom主要在中国从事以肉毒毒素产品为主的若干产品的注册、推广及销售。此次合作是华熙生物及时把握国际生物医疗行业的发展前沿，寻找合适的投资项目和并购企业的具体成果之一。华熙生物原首席执行官金雪坤彼时表示，与美得妥的合作，将为华熙生物转型为医疗美容解决方案的提供商建立坚实基础。

随后，Meditoxin便开始在国内开展临床试验，并于2018年向国家药监局申报上市。尽管两年时间过去了，产品仍未获批，但华熙生物并未放弃该业务板块。2020年3月，华熙生物向联营企业Medybloom增资1700万港元，继续加码。美得妥则在2020年4月的公告中表示，期待Meditoxin于2020年在中国获批。

如今美得妥旗下肉毒毒素产品“全军覆没”，华熙生物拓展瘦脸针业务的计划也被蒙上阴影。经济学家、清晖智库创始人宋清辉在接受北京商报记者采访时表示，美得妥旗下产品造假让其在国内上市的希望渺茫，或会对华熙生物开拓肉毒毒素市场造成阻碍。

截至1月26日收盘，华熙生物股价跌3.16%。针对公司肉毒毒素业务如何继续以及发展规划等问题，北京商报记者联系了华熙生物，但截至发稿未收到回复。

玻尿酸竞争白热化

一面是新业务拓展失利，一面是华熙生物原有业务竞争加剧。据了解，华熙生物主要业务为透明质酸（玻尿酸）系列产品，旗下拥有围绕玻尿酸研发的润百颜针剂、润致以及润百颜护肤等品牌产品。2016-2019年，华熙生物分别实现营收约7.33亿元、8.18亿元、12.63亿元及18.78亿元。其中，由玻尿酸原料产品、医疗终端产品和功能性护肤品构成的主营业务收入占总营业收入的比例均在99%以上。

由于业务规模快速扩张，华熙生物产能已经接近瓶颈。华熙生物此前在招股书中提到，公司透明质酸原料、针剂类医疗终端产品、次抛原液的产能利用率分别达到87.75%、94.78%和80.43%，已接近饱和状态，难以满足公司未来发展的业务需求。

寻求科创板上市获得融资，更好地用于产品扩产，从而更多地抢占市场份额是华熙生物的规划。不过，在华熙生物登陆科创板不久后，同为玻尿酸原料商的昊海生物与爱美客也陆续登陆科创板，市场竞争进一步加剧。

业内人士告诉北京商报记者，市场竞争加剧，在自身研发能力还不太强时，通过成立合资公司，引进产品，企业可以快速切入新市场，打造新利润点。“受‘身体发肤受之父母’等观念影响，瘦脸针等注射类医美项目在国内的发展晚于欧美、日韩等国家，技术相对起步晚。”

事实上，华熙生物的研发投入一直备受质疑。2020年三季报显示，华熙生物的研发投入为9551万元，占营业总收入的5.98%。对比同行，昊海生物同期研发投入为8412万元，占比9.43%；爱美客研发投入为3305万元，占比7.15%。

对于研发投入，华熙生物相关负责人在接受北京商报记者采访时曾表示，“作为一家科创板上市企业，除了‘有形的’研发投入指标之外，我们还非常注重强化企业的科创属性，即注重企业自身科技创新能力的建设，研发投入只是其中之一，还包括发明专利数量、技术人员和研发人员培养及投入等”。