生物类似药进入集采“倒计时”：CDMO行业抢跑

第四批全国药品集中采购刚刚开标，生物类似药进集采也逐渐被提上议程。

日前，国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫表示，生物类似药纳入集采是毫无疑义的。前有四家国产PD-1医保谈判成功，后有生物类似药集采进入倒计时，国产生物药将进入放量时代。

以IND（临床研究申请）数据为例，2020年Q4季度国产生物药IND（数量约是进口药物的3倍，国产创新药IND申请连续5个季度远超进口。浙商证券的研报认为，随着临床试验的逐步推进，国产创新药NDA（新药上市）申请及上市数量有望在5-10年内全面反超进口。

国产生物药放量时代即将到来。俗话说三军未动，粮草先行，与生物药商业化放量直接挂钩的CDMO(合同定制研发生产服务)行业已经开始抢跑。一位CDMO公司CEO接受蓝鲸财经采访时表示，公司的CDMO订单在过去一年增长了近一倍，订单排期提前排满，已经在计划扩充产能。

生物类似药进入集采“倒计时”，订单将加速向CDMO行业集中

CDMO行业火爆背后主要因素是由于生物药本身技术壁垒较高，研发生产难度大。药物研发公司难以在短期内依靠自身能力将研发到生产流程一体化解决，尤其是商业化阶段，产能供应一直是多家创新药企头痛的问题，此前复宏汉霖的利妥昔单抗和齐鲁制药的贝伐珠单抗在商业化后都曾出现断货情况。

虽然百济神州、君实生物等创新药企龙头已经开始自建产能，但考虑到自建产能的高投入、长周期，以及为达到持续稳定的生产需要不断的调试与优化，自建产能很难成为药企“标配”，更难应对箭在弦上的集采，一位医药分析师对蓝鲸财经表示。

上文中的CEO还指出，集采的本质是以量换价，参考之前PD-1谈判的情况，国产PD-1最终以降幅80%左右的价格谈判成功。生物类似药进入集采面临的也是一样的情况，生产成本就会成为竞争的关键因素，如果药企只依靠自有的生产线，其效率和成本是难以与CDMO企业竞争的。

他表示，国产生物药类似药进入集采其实是我国生物制药行业逐渐成熟的标志，这就意味着会进入到高度专业化分工的阶段。通过高效率的CDMO企业实现产业化，会是药企的合理选择。

根据Frost&Sullivan数据显示，中国的CDMO/CMO市场规模从2014年的31亿美元增长到2018年的56亿美元，年均复合增长率为15.9%。预计将会以21.1%的年均复合增长率保持增长，到2023年达到146亿美元，近千亿人民币的规模。

上文中的医药分析师认为集采可能会加速行业发展的速度，因为CDMO业务在药品商业化阶段才会迎来放量，其订单的规模与药品上市后的销售规模有关，如果药品销量好，订单数量可能是临床阶段订单的几倍到几十倍不等，而集采则是开放了国内巨大的院内市场。

千亿市场的大门正向CDMO行业打开，企业已经敏锐地嗅到了机会所在。前述药企CEO表示，由于公司订单排期提前排满，他们已经在计划扩充产能。而国内小分子CDMO领域的龙头凯莱英也瞄上了生物药CDMO赛道，募资23亿牵手高瓴用于生物药CDMO、制剂厂房现有产能的扩充建设。

集采价格战也将压缩CDMO利润空间

但集采是机遇也是压力。

每次集采都是一场价格大战，以刚刚结束的第四批国家集采为例，本次集中采购共产生158个中选产品，拟中选价格平均降幅52%，最高降幅达到96%。

集采或许让CDMO行业提前触碰到了千亿市场的门槛，但同时也给了它们莫大的压力。以此前PD-1谈判为例，2019年信达生物以9.67万/年谈判成功，仅仅一年后，恒瑞、君实、百济神州以平均降幅80%谈判成功，据测算报价甚至低于五万。

上文的医药分析师表示，生物类似药的情况可能更为惨烈。目前国内阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、西妥昔单抗5款产品至少有10个处于临床开发的生物类似。此外，未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市，竞争可能远比PD-1激烈。

生物类似药完全有可能在集采中出现90%甚至更为惊人的价格降幅，降价压力势必从终端向CDMO企业传导。药企为了保证自己的利润率，肯定会压缩CDMO的利润空间，假如CDMO的生产报价超过药企承受阈值，可能就直接砍掉这个业务了。

因此放量时代的到来对中小型的CDMO企业既是机遇也是考验，他认为，CDMO行业在迎来千亿市场机遇的同时，降价压力也将迫使订单向产能稳定、成本更为可控的龙头集中，马太效应同样会在这个行业不断上演，或许下一个“药明康德“已在路上。