宏观 海外 证券 产经 消费 科技 房产 酒业 银行 保险 投资

三名患者支架折断 医疗器械龙头美敦力召回“明星产品”

2021年02月20日 10:05 来源:蓝鲸财经
分享: 微信

继本月初召回脑脊液分流管及附件和腰骶腹腔分流管组件后,全球医疗器械龙头美敦力再次陷入产品问题。

2月17日,美敦力公告称,已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植系统,并通知医生立即停止使用该装置,直到另行通知。据了解,美敦力此举源于在最近Valiant Evo全球临床试验中观察到三名患者出现支架折断,一名患者死亡。

蓝鲸财经记者注意到,此次涉事产品关乎美敦力核心业务心脏及心血管。该业务版块不仅是美敦力起步时间最早、开展时间最长业务,同时也是其营收增长重要构成部分。2019年,美敦力入选FDA(美国食品药品监督管理局)突破性医疗器械项目之一即与本次涉事产品息息相关。

“明星产品”质量遭遇拷问,频繁陷入召回风波,美敦力在营收、净利双下滑情况下还能否稳坐全球医疗器械龙头“宝座”?

涉事支架系统所属业务营收常年居首位

此次美敦力涉事胸腔支架移植Valiant系统设计原理是从内部加固虚弱的主动脉,并减轻血管壁上的压力。该装置通过微创导管穿过人体动脉,以避免开放手术,并部署了一个由金属支架支撑的合成纤维管。

对此,美敦力方面表示,在三例支架折断的案例中,其中两个已经确认了IIIb型泄漏,即断裂导致纤维管撕裂,血液从植入物的通道中流出。

涉事支架系统带来的影响仍在蔓延。在回顾所有入组Valiant Evo全球临床试验患者的可用影像后,美敦力发现目前在87例患者中有7例支架环扩大宽度超过了植入物的设计规范。

截至目前,美敦力向医生发送了书面信函,建议医生回顾性检查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系统治疗的患者的可用图像,特别注意支架断裂和IIIb型内漏。

值得注意的是,此次召回之所以引发如此高的关注在于其胸腔支架移植系统作为美敦力近年来明星产品之一,正是其营收转向增长的重要催化剂。

2019年,美敦力先后有三个相关产品入选FDA突破性医疗器械项目,这也是其近年来在心脏和心血管业务上一大跨越。同时期,美敦力营收增速也在连续三年放缓后迎来攀升。

财报显示,从2016财年至2019财年,美敦力业绩分别为288.33亿美元、297.1亿美元、294.03亿美元、305.57亿美元,增速上则由2016年7%放缓至3%、1%,直到2019财年营收增速再次攀升达3.92%。随后,在其2020财年第三季度,美敦力业绩表现超市场预期。在这背后,美敦力CVG(心脏及心血管)业务一直占据其营收首位,且胸腔支架移植Valiant系统也构成贡献业绩增长重要部分。

频繁召回问题产品,“医疗器械一哥”能否业绩回暖?

事实上,近年来外资医药器械企业集体召回事件并不在少数,美敦力却在近期频率达到新高。

自去年11月起,美敦力召回问题产品达4次,经蓝鲸财经记者根据国家药监局披露信息统计梳理统计,美敦力已是近3个月来主动召回次数最频繁的外资医药器械企业。

据蓝鲸财经记者了解,除此前召回胸主动脉覆膜支架与产品本身无关,其余三起均涉及产品问题,并未在中国大陆销售。且针对此次召回,美敦力表示,这些病例需要进一步评估,以确定潜在的临床效果,该公司目前正在进行全面的技术根本原因调查,包括进一步审查后续的临床试验成像和商业投诉。

然而,屡屡召回对于美敦力的影响不言而喻,尤其在美敦力2021年第一季度业绩表现并不理想的情况下,涉及两次召回的主动脉、外周静脉业务营收为4.05亿美元,较上年同期下降13%。

与此同时,2021财年第一季度美敦力业绩再度下滑,更是对其能否继续稳坐医疗器械龙头宝座进行重重拷问。在此之前,美敦力财报显示,其2021财年营收下滑近5.4%、净利润下滑高达21%,在此期间,为实现公司营收能力提升,美敦力实施近年来业务上重大调整,目前仍处于阵痛期。

截至美东时间2月18日,美敦力股价已连续三日下跌,跌近每股115.39美元,市值仍近1553亿美元。

(责任编辑:CF001)

相关文章

三名患者支架折断 医疗器械龙头美敦力召回“明星产品”

记者注意到,此次涉事产品关乎美敦力核心业务心脏及心血管。该业务版块不仅是美敦力起步时间最早、开展时间最长业务,同时也是其营收增长重要构成部分...

来源:蓝鲸财经

康希诺“克威莎”获紧急使用授权 只需一剂能否PK其他竞争者?

10日晚间,康希诺生物-B(6185.HK)公告称,其重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)(Ad5-nCoV,商品名:克威莎)于当地时间2...

来源:财联社

礼来制药CFO与员工存在不当关系 无缘数千万美元奖金

当地时间周二,礼来制药宣布首席财务官岗位人事变动,原CFO Josh Smiley由于不当行为已经辞职并与公司达成离职协议。...

来源:财联社

​微整形乱象起底:机构缺乏手术资质 医师培训6天上岗

因朋友建议微整,演员高溜在广州熙施时光医疗美容门诊整容后疑似鼻尖坏死一事引发热议。...

来源:北京商报

生物类似药进入集采“倒计时”:CDMO行业抢跑

CDMO行业在迎来千亿市场机遇的同时,降价压力也将迫使订单向产能稳定、成本更为可控的龙头集中,马太效应同样会在这个行业不断上演,或许下一个“...

来源:蓝鲸财经

力生制药终止耗时10年项目遭问询 净利预测最高下滑100%

同行的23价疫苗都在纷纷上市时,力生制药却“逆市而行”,发布了一份令市场难以理解的公告,终止已经耗时十年、累计投资达2.79亿元的项目。这一...

来源:投资者网

超低折价受让子公司股权 恩威医药冲刺IPO前景如何

冲刺创业板IPO的恩威医药披露了深交所的问询函以及回复,漏报通报事项、主打产品洁尔阴的业绩成长性都成为关注焦点,而近些年公司一直敏感致力于降...

来源:投资者网

华熙生物瘦脸针梦碎:合作方被吊销许可,替代者难觅

业内人士指出,如果华熙还要继续搞这个事情,目前,华熙的困难首先在找到下一个合作方。国内目前只有衡力可以生产肉毒素,但衡力是国资背景,人家自己...

来源:蓝鲸财经

太极集团扣非净利巨亏4亿多 大单品“藿香正气液”愈发难卖

财联社讯,在同仁堂(600085.SH)旗下藿香正气水、天士力(600535.SH)的藿香正气丸等同类产品冲击下,太极集团(600129.S...

来源:财联社

莎普爱思“卖子”无人问津 滴眼液或不能继续销售

​割肉甩卖子公司三次挂牌无人问津,“莆田系”股东养和实业入主后,对莎普爱思(603168.SH)的重整转型似乎不太顺利。...

来源:时代财经

济民制药十连跌停成跨年大熊股 频繁收购却增收不增利

在众多上市医药股当中,就属济民制药"特立独行",用股价的十连跌停的方式走进2021年。市场表示其"庄股"特质明显,还存在"报喜不报忧"状况遭...

来源:投资者网

美得妥三款肉毒毒素产品许可被吊销 华熙生物借力瘦脸针计划落空

因伪造实验材料,韩国吊销美得妥公司A型肉毒毒素Innotox的许可。至此,美得妥旗下三款肉毒毒素产品许可全部被吊销。...

来源:北京商报

长春高新拆分百克生物拟冲科创板 研发多靠“体外”

长春高新欲拆分疫苗板块的百克生物到科创板上市,这家目前实际生产两个疫苗系列的公司,通过体外培养的方式收集在研产品,长春高新也在其中扮演关键角...

来源:投资者网

钟睒睒隐退万泰生物台前 押注新冠疫苗急需"生死时速"

亚洲新晋首富钟睒睒辞去万泰生物董事长职务,但仍为其实际控制人,这家千亿市值公司正押注鼻喷新冠疫苗,与厦门大学的研发合作也将于今年到期,面临续...

来源:投资者网

人福医药三卖杰士邦:负债200亿 股东近八成持股已质押

一则高瓴资本收购杰士邦的消息,让一直"默默无闻"的人福医药走向大众视野。值得注意,这已是人福医药第三次卖掉杰士邦了。此外,公司控股股东还将八...

来源:投资者网

联系方式

中华网新媒体 财经频道
互动/投稿邮箱:
finance@zhixun.china.com
网上不良信息举报电话:010-56177181
财经频道联系电话:(010)56176102