全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批在即

2021年，全球首款由中国自主研发并生产的“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称双载体13价肺炎疫苗）”维民菲宝®即将获批上市。该疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技公司（以下简称民海生物）自主研发，采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，适用于6周龄—5岁，任意窗口期均可接种。

随着我国自主创新力量的崛起，以国产双载体13价肺炎疫苗等为代表的一大批生物制剂、医疗器械、药品等，在关键技术环节攻关，突破封锁，打破垄断，正在加速国产品牌的进口替代进程。

近十余年来，我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货，这对于我国国家免疫计划的推动形成了实实在在的障碍。此款双载体13价肺炎疫苗的上市即将改善这个情况。“民海生物会坚定不移地为保护我国儿童免受肺炎球菌的威胁而继续努力。”民海生物总经理郑海发表示。

民海生物主管研发的常务副总经理刘建凯指出“外资企业的疫苗在国内抢先获得专利授权，这也就意味着，如果中国疫苗企业没有重大技术创新的话，会涉及对美国产品的侵权。而13价肺炎疫苗对儿童尤其是小周龄儿童的重要性毋庸置疑。要实现垄断突围，必须对技术进行重大攻坚，突破国外产品的技术壁垒。”

2005年民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究。2019年，药品生产批件注册申请得到了国家药监局的受理，直至2021年即将获批上市，可谓16年磨一剑。为实现技术突破，民海生物下决心，进行重大工艺改革。首先，民海生物另辟蹊径地采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，这样做的好处是，减少载体诱导的表位抑制作用，免疫效果更好；多糖抗原含量最低，免疫原性更好。其产品高质量标准为技术突破打下了良好的基础。其次，民海生物采取了多糖提取工艺，从而保证了疫苗工艺的先进性。另外，产品制剂选用新型活化剂，毒性更好、更安全。据悉，此双载体13价肺炎疫苗共计拥有4项授权专利，3项专利申请。

此款双载体13价肺炎疫苗III期临床与美国企业原研产品的非劣效试验，共招募2000余位试验人员，以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。其实验结果显示，各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。在2-6月龄组的实验结果中，无论全程基础免疫（3剂）还是加强免疫（第4剂）后，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于对美国企业原研产品。

“创新对一个企业发展具有决定性作用。”刘建凯介绍到。目前公司致力于搭建创新疫苗研发体系，在北京和深圳建造国际标准的研发中心，通过连接实验室研发、临床、产业化等环节，打通产业链上下游，致力于打造全球领先的创新疫苗研发平台。

新冠疫情爆发以来，“预防传染病，接种疫苗是最有效、最经济的手段。”已深入人心。在2021年中国发展高层论坛上，国家卫健委副主任于学军表示“集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批生物制剂、药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子‘问题“。

随着我国医药创新环境不断改善，企业创新实力和产业发展活力不断提升，国产品牌的进口替代进程也正在加速。“创造更好疫苗，造福人类健康。这是民海生物创建的初心，也是企业一直坚守的信念。”郑海发表示。