全国人大代表、华海药业总裁陈保华:建议完善中国新药仿制政策
财联社(杭州,记者刘科陈抗)讯,2022年两会,全国人大代表、华海药业(600521.SH)总裁陈保华带来了2份议案、3个建议,其中包括《关于提议国家制定数字经济促进法的说明》、《关于提议国家制定养老服务法的说明》的议案和完善中国新药仿制政策的建议。
目前,国内1类创新药和2类改良型新药(下文统称为中国新药)存在不能仿制问题,成为广大药企关注的热点,也影响患者对药品需求的可及性。根据现行《化学药品注册分类及申报资料要求》规定,国内化学药品“1类”是指“境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。”“2类”是指“境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。”
随着医药产业规范日渐完善并基于国情,群众已证实安全有效的中国新药有着广泛而迫切的需求。然而,国内新药由于现行政策的制约而不能仿制,存在一家上市后长期独占市场(即使新药专利保护期早已到期)的现象,形成垄断价格销售。
陈保华认为,这既有违提高药品可及性、减轻群众用药负担和国家医保费用支出等医改宗旨,也与鼓励创新与仿制并举的药审制度改革原则不符。
《化学药品注册分类及申报资料要求》规定,“参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。”总观现行的药品注册审批相关政策,其对中国新药参比制剂的定义和地位均没有进行明确的规定;而根据《化学药品注册受理审查指南(试行)第一部分注册分类1、2、5.1类》规定,我国的新药要成为参比制剂,必须“经国家药品监管部门评估确认”。
实际是,国家药监局对评估确认后的参比制剂实行分批公布。而从至今已公布的所有批次参比制剂名单看,均不含已批准上市的中国新药。也即,无论在政策上还是实际上,中国新药均没有参比制剂地位。而没有参比制剂,就无法进行质量和疗效一致性评价,药企也就无法进行中国新药的仿制。
陈保华建议,要加快修改完善现行有关政策,赋予中国新药参比制剂地位,为仿制中国新药创造前提条件,并鼓励仿制药上市。
对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药,直接赋予其参比制剂地位。根据《药品注册管理办法》及其相关政策,中国1类创新药(原研药品)和2类改良型新药上市实行二报二批:先报批临床,再报批生产。能获批上市的中国1类创新药和2类改良型新药应该具有了完整和充分的安全性、有效性数据,应当完全具备成为参比制剂地位的条件,并且现有已上市的中国1类创新药和2类改良型新药,应当已有充分的上市后临床使用数据,证明其具有临床价值/优势、安全有效。因此,为减少药监部门及医药产业的资源浪费,提高药品供应保障能力及促进仿制药研发,建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药,直接赋予其参比制剂地位,并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示,允许其他企业仿制,以便打破市场垄断,提高患者的用药可及性,助力健康中国战略的推进。
对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药,由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。基于上市后临床使用情况的评估后,对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药,和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药,建议赋予其参比制剂地位,在化学药品目录集上载明,并同时纳入参比制剂目录进行公布;对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药,建议在规定时限内由企业提供相关证明材料,如无法在规定时限内提供,或虽提供但审议未通过的,则实行退市处理。不能让此类药品无限期占据市场,而应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品,满足用药需求。
推荐阅读 相关文章
强生上半年营收503亿美元!Stelara超52亿美元,Darzalex增长22%
基于此,强生上调了2023年业绩预期,由原计划的979-989亿美元提高至993–1003亿美元。...
三年斩获6个IPO,中国药大悄悄跑出一个5千亿上市天团
对于生物医药这个特殊的行业,以及当前医药行业所面临的市场环境,不善于追逐热点但又执著且在不断沉淀的药大人来说,可能会在未来走得更远。...
价格炒至万元、网友购买受骗:渠道乱象下,进口新冠口服药物Paxlovid是否被“神”化?
谈及Paxlovid的适用人群,首都医科大学附属北京友谊医院药学部主任药师崔向丽表示,不是所有新冠阳性患者都需要这个药。...
两会世界眼丨特稿:中国创新成果 世界发展红利
如何带动新一轮发展?向科技创新要答案。近年来,中国科研创新持续取得成果和进展,为自身高质量发展注入不竭动力。中国科技发展成果向其他国家传播,...
全国人大代表王艳:打通快递服务最后一米,加强对快递驿站管理
快递公司应该对备注“送货上门”的包裹,必须送货上门,加强重视程度,保障老年人等特需人群购物。快递公司要将送货上门、投放驿站或者快递柜区分开来...
路线清晰步伐稳健 为“稳中求进”注入强大信心
“中国经济一定能顶住下行压力,必将行稳致远。”政府工作报告中的话语掷地有声,人民大会堂内代表委员掌声雷动,中国经济“稳字当头、稳中求进”完成...
刚刚,李克强总理回答了这13个问题!
3月11日上午十三届全国人大五次会议闭幕后,国务院总理李克强在人民大会堂三楼金色大厅出席记者会并回答中外记者提问。为有效防控疫情,共同维护公...
把握主动 赢得未来——代表委员谈贯彻新发展理念
参加全国两会的代表委员们在审议讨论中纷纷表示,经济发展面对需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力,必须继续完整、准确、全面贯彻新发展理念,因地...
阔步新征程 释放新能量——2022年中国全国两会吸引全球目光
多国专家学者认为,中国通过实际行动践行人类命运共同体理念,在促进世界经济复苏、释放发展红利、推动全球可持续发展等方面作出重要贡献,中国发展经...
14亿人的追求——从两会看“中国梦”新征程
国务院研究室有关负责人详解政府工作报告92处修改
十三届全国人大五次会议11日上午表决通过了关于政府工作报告的决议。今年政府工作报告共补充修改92处。这些修改内容覆盖哪些方面?有何重点亮点?...
搭建金融“水利工程” 护稳经济大盘赋能实体经济发展
多位代表委员、产学研代表在接受采访时表示,在我国经济面临三重压力的情况下,金融行业应继续精准施策向市场主体让利,不断增强金融服务实体经济的能...
人工智能下一站:从两会焦点走向产业化的野望
在今年的政府工作报告中,人工智能再次被“点名”。与此同时,包括百度董事长李彦宏、科大讯飞董事长刘庆峰在内的多位两会代表委员也纷纷畅谈人工智能...