齐鲁制药总裁李燕：支持民族医药产业创新升级发展

《科创板日报》（上海，记者朱洁琰）讯，《科创板日报》记者获悉，今年两会期间，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕将提交五份建议，其中两份与医药产业相关，涉及民族医药产业创新升级发展、“一致性评价药品”宣传力度等议题。

其中，在《关于大力支持民族医药产业创新升级发展的几点建议》的建议中，李燕建议从国家层面进一步明确医药产业的战略地位，建立完整的政策支持体系，采取切实措施支持民族医药企业创新、升级、发展。

在《关于加大对“一致性评价药品”宣传力度的建议》的建议中，李燕认为目前民众对通过一致性评价的仿制药仍缺乏足够的认识，因此建议从国家层面，加大面向民众、医生的一致性评价产品的多渠道宣传，推动优质高效的国产好药更多惠及患者。

建议一：大力支持民族医药产业创新升级发展

以2015年开启的药政改革为起点，历时6年，医药产业发展所需的政策、人才、资本、市场等诸多要素逐步具备和完善。我国药监系统不断深化药品监管制度改革，逐步建立起与国际接轨的科学监管体系，每年申请临床试验的新药数量大幅增长，上市的创新药数量创历史新高，企业开展国际合作能力不断增强。

但不可否认的是，我国医药制造业集中度仍然较低，产品结构升级任务紧迫，创新能力尤其是原始创新能力不足，高质量创新成果少，仍处于追随、追赶美国等先进国家的阶段。

为推动我国由“医药制造大国”向“医药制造强国”转变，李燕建议从国家层面进一步明确医药产业的战略地位，建立完整的政策支持体系，采取切实措施支持民族医药企业创新、升级、发展。具体来看，李燕就此提出了“五大”建议，包括：

一、国家层面强化产业规划系统性、整体性、衔接性，统筹创新资源参与国际医药产业竞争

1、抓好医药产业规划落地实施

建议以国家重大战略产业标准，在《“十四五”医药工业发展规划》的基础上，制定明确科学的创新链、产业链路线图和时间表，更有力地支持医药产业做大做强。

建议设立国家药品政策委员会（或部级联席会议）。统筹药品政策制定出台、审核把关，确保各部门相关政策之间的有机统一，相互衔接，步调一致，相向而行，避免政策不“兼容”，确保医药相关政策的连续性、落地执行性，支撑产业健康发展，市场有序竞争。

2、组建医药产业创新“国家队”

建立相关机制，集中国内药物创新优势科研力量，在不同主攻方向帮促和推动中国药物创新研发提速增效。支持民营支柱医药企业、高校、科研院所加大投入，联合组建国家重点实验室，打造支撑有力、前沿领先、根基深厚的国家战略科技力量，作为“国家队”组成成员，参与国际医药产业的竞争。

建议有重点地进行“扶优扶强”，培育几家发展迅猛的大企业作支撑，特别是对于产业基础雄厚、发展前景广阔、自律、潜力大、可培育的优秀民族医药企业，进行资源倾斜、政策支持，使企业在为社会提供高质量药品和服务的同时，建立良好市场回报到加大研发投入的良性循环，为后续发展积聚力量。

二、建议进一步优化产学研一体化机制，加速基础研究成果转化，助力民族医药产业原始创新

目前《中华人民共和国促进科技成果转化法》和《产学研合作协议知识产权相关条款制定指引（试行）》等法律法规大力倡导校企合作，推动基础研究成果早日产业化。但在实施过程中，部分高校特别是重点高校，存在高校原始创新项目与企业的合作率较低的实际情况。

结合我国院校合作的现状，建议：

1、引导和支持国内高校进一步转变办学理念，紧跟世界科研前沿发展动态，加强基础研究和应用研究，主动适应企业对创新技术的需求。

2、根据国家制定鼓励科技成果转移转化的相关政策，切实处理好高校与企业的合作研发和知识产权之间的矛盾，处理好成果研发、转化和成果推广之间的利益分配关系。鼓励高校加强与企业共建各类研究中心、研究所和实验室，建立联合科技攻关与人才培养基地等，营造有利于产学研合作的良性运行机制和氛围。

3、将成果转化纳入新一轮高校职称认定评审条件，试点适当下放高校和科研院所科技成果的使用权、处置权、收益权至研究团队负责人，研究团队负责人对科技成果转化合作意见有发言权、参与权，打破项目合作决定权只在高校成果转化处的现状。项目合作后，学校主要实行监督管理职能。对于最终实现的科技成果转让收益，研发团队所得比例建议不低于70%，从而有效调动科研团队的研发积极性。

4、建议推广北京、上海等地院校改革先进做法，对具有突出共性技术研发能力和显著行业技术服务能力的高校院所，可申请为“新型科研院所”，允许院所内研究人员兼职创业、鼓励科技人员有序流动，实施职称评审的绿色通道，吸引更多的研发人才聚集到校企合作项目中，推动基础研究产业化、市场化。

三、建议结合中国创新药引进和对外合作趋势，持续优化持有人制度

近年来，授权许可交易已成为药企快速扩充产品管线的一种重要手段，也是国内企业走向国际的重要一步，但在后续的产业化政策方面尚存在持有人和场地变更等问题。如，境外生产的药品在国外或国内上市后，尚未出台相关法规明确境外持有人变更为境内持有人的申报路径，同时生产场地由境外转移到境内也缺少必要的政策支持。

在上市后持有人变更方面，建议尽快出台相关政策明确境外生产的药品在国外或国内上市后允许境外持有人变更为境内持有人、生产场地由境外转移到境内的注册路径，以尽早实现授权引进/合作开发产品的国内生产，更好地保障临床急需产品的供应同时便于监管。

四、为国产药品营造良好的舆论环境

药品作为一种特殊商品，专业性较强，舆论报道一旦出现偏差，极易产生误解。建议中央有关部门出台相关涉及药品宣传报道的意见或工作要求，加强正面宣传，科学引导；减少媒体涉药跟风炒作，用科学、专业的声音增强社会对健康中国战略和“国货”的正确认识。

五、给资本设好“红绿灯”，引导资本汇聚支持以临床价值为导向的药物研发

资本的本质是逐利，而药物研发典型的特点是周期长，两者之间的矛盾，将会遏制或者扼杀真正的创新研发，长远来看不利于我国药物研发的良性发展。建议给资本设好“红绿灯”，配好刹车再上路，引导资本汇聚以临床价值为导向的药物研发，更多地支持源头创新，避免一味追逐利润的短期行为，回归创新研发本质，助力我国药物创新研发的可持续发展。

建议二：加大对通过“一致性评价”药品的宣传力度

从2018年开始，国家医保局会同有关部门先后开展了五批国家组织药品集中采购（化学仿制药）。

通过“一致性评价”是这些化学仿制药参与集采的入场券。“一致性评价”也就是“质量与疗效的一致性评价”，通过“一致性评价”的仿制药被认为在药品质量、疗效上与原研药品等同，但价格相对更低。

不过，相关调研结果显示，一致性评价、国家集采推行以来，民众对通过一致性评价的仿制药的认可度、购买度并不高。

对此，李燕建议从国家层面，加大面向民众、医生的一致性评价产品的多渠道宣传，推动优质高效的国产好药更多惠及患者。具体建议如下：

一、国家开展顶层设计，加强对一致性评价药品的宣传

建议国家出台相关政策文件，将面向民众的一致性评价宣传工作纳入药监、医保、工信、发改、卫健、科技、宣传等相关部门的工作计划，多角度形成“通俗易懂”的权威宣传资料，大力宣传和打造国产优质仿制药的口碑，增强民众对“中国制造”的信任度。

二、开展多渠道、全方位的宣传工作

建议国家及各省市区药监局、卫健委、医保局通过官网、官方微博、微信公众号、短视频等途径将一致性评价药品的宣传内容定期公开发布、宣贯，引导公众。

建议国家权威媒体制作并发布“一致性评价药品”公益广告或定期推送“一致性评价药品”宣传片、科普教育短片等。

建议政府主管部门指导医疗机构承担主动向患者宣传一致性评价政策的责任，在医院官方网站、医院微信公众号、甚至是患者处方醒目处，持续推广一致性评价药品的概念和产生意义等。

三、赋予药师一致性评价药品宣传权和替代权

药品作为一种特殊商品，患者没有直接选择权。建议借鉴日本经验，赋予药师开展一致性评价药品宣传和替代的权利，明确给予药师开展此项服务的医保支付项目和金额，由药师承担针对患者的一致性评价药品宣传职责；在征得患者同意后，授予药师进行一致性评价药品替代的权利。