贝达药业董事长丁列明：建议优化创新药审评审批制度 完善创新药支付方式

财联社（杭州，记者陈抗）讯，2022年两会，全国人大代表、贝达药业（300058.SZ）董事长丁列明带来了9份建议，其中涉及药品审评审批、新药自主研发、孤儿药研发、血液制品安全保障、创新药的医保支付方式改革等方向。

近五年来，我国创新药研发成绩突出，共有59个国家1类新药获批上市，2021年首次达到22个，创历史新高。作为创新药领域上市公司，贝达药业拥有创新药埃克替尼、恩沙替尼，第三款药物贝安汀于2021年11月获批上市。

针对创新药行业的发展，丁列明提出，要进一步优化创新药的审评审批制度，同时完善创新药的支付方式，多方发力共同提升中国创新药的核心竞争力。

优化创新药审评审批制度

中国的药品审查审批制度已经与国际接轨，新版《药品注册管理办法》进一步优化了审评审批工作流程，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，并明确各个环节的时限，大幅加快了审评速度。但是，在调研中有企业反映，不同技术审评机构的步伐尚未完全一致。

丁列明建议国家药监局对创新药的注册核查实行统一领导，加强对CFDI（食品药品审核查验中心）与省级药监部门的统筹协调，并增加CFDI核查人员，加快注册核查速度，确保按法定时限完成。同时，建议CFDI将CDE（药品审评中心）提起的注册核查的任务序号、品种名称、受理号、申请人等信息，以及进入核查中心、开始核查、结束核查、核查报告转CDE的时间等通过网络向申请人公开，让核查流程更加透明阳光。

同时，他建议进一步缩短与CDE沟通会议的等待时限，将企业与CDE的Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类沟通会议时间分别设置为30自然日、60自然日和75自然日；减少临床试验申请和补充申请的资质证明类材料；提升药品审查人员的福利待遇，增加审评人员数量，加快审评审批的速度。

完善创新药的支付方式

实行医保支付方式改革，推行按疾病诊断相关分组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费，是持续优化医保支付机制，促进医保和医疗机构高质量发展的需要。2021年11月，国家医保局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

丁列明认为，推行DRG/DIP支付方式后，医疗机构原来靠量增收和扩张床位规模的时代结束了，将倒逼医院控费提质增效。由于创新药成本较高，医院出于控制成本的需要会天然地减少创新药的使用，这可能会给集采背景下已经大幅降价的创新药推广使用带来更大影响。因此他建议，对创新药的支付方式作进一步完善，对创新药特别是国谈药品落实单独支付政策。

“国内一些地方也已经进行了尝试，如广东省佛山市和江苏省无锡市对新纳入的谈判药品费用单列计算，不再计入DRG分组总费用；北京市对创新药品（包括国谈药品）也使用了单独支付的方式。”丁列明提到，在此方向上，应鼓励各地积极探索完善谈判药品单独支付政策，倒排时间、明确要求，加大力度、加快进度，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。

优先使用国家集采中标药品的制度性安排，让国家集采中标药品的使用量逐年上升，丁列明建议，要继续切实加大政策指导和落地力度，进一步明确富有可操作性的具体规定，着力提升国家集采中标药品使用的优先级和使用比例，使用比例只设下限不设上限，取消费用控制、药占比等要求，确保医疗机构优先使用中标药品，同时完善绩效考核引导和激励约束机制，做到DRG/DIP支付、医保谈判、药品带量采购三者之间良性联动。

同时，要加快数字医疗标准化建设，切实提高医疗机构自身病历标准化、诊疗标准化数字化程度，鼓励各地规划、协调、研究、起草医疗重点领域数字化标准体系。