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消息泄露引爆股价!5家中国药企获准仿制辉瑞新冠口服药

2022年03月18日 15:09 来源:时代在线
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新冠小分子口服药正成为市场风口。

3月17日晚间,药品专利池组织(Medicines Patent Pool,,下称MPP)宣布,已与全球35家企业签署协议,生产低成本的辉瑞口服新冠治疗药物奈玛特韦(nirmatrelvir)的仿制药,并向覆盖全球约53%人口的95个中低收入国家(不包括中国)供应奈玛特韦/利托那韦(ritonavir)组合包装产品(Paxlovid)。

35家企业中包括5家中国企业,它们分别是上海迪赛诺、华海药业(600521.SH)、普洛药业(000739.SZ)、复星医药(600196.SH)、九洲药业(603456.SH)。其中,九洲药业仅获授权生产原料药,复星医药等其它4家可同时生产原料药和制剂。

MPP是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织,2010年在瑞士日内瓦成立。MPP通过自愿许可和专利池的创新方法,致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会,并促进此类药品的开发。

在MPP正式官宣前,市场就已传言复星医药等5家企业获得Paxlovid仿制药资格。受此影响,相关股票午后纷纷大涨。华海药业和普洛药业盘中涨停,复星医药和九洲药业也在盘中大涨超过7%。

当日收盘,除复星医药外,另外三家企业股价均大幅回落。华海药业收涨2.87%,普洛药业收涨0.57%,九洲药业收跌3.03%。

对于此前市场提前披露的消息,华海药业董秘办相关人士在接受时代周报记者采访时,“我们并不清楚它是怎么出来的,对于影响如何,需要辉瑞、MPP认定。”

接近相关企业的人士告诉时代周报记者,药企在自愿向MPP提交被许可意向并签署许可协议后,一般都会和MPP签署保密协议,在MPP官宣前,企业不应提前泄露消息,“这会产生很恶劣的影响。”

在美售价一疗程超3000元,各国将分层定价

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂。其中,nirmatrelvir是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性,破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。而ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性,更好地抗击病毒。

临床研究表明,在症状发作后3天和5天内接受Paxlovid治疗的患者中,新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%、88%,与安慰剂组相比病毒载量降低了10倍,同时体外数据显示Paxlovid对Omicron变异毒株有效。

2021年12月,美国FDA宣布,批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请(EUA),Paxlovid成为FDA批准的首款新冠口服抗病毒药物。

辉瑞在美国定价为每个疗程(5天为1个疗程)约530美元(约合人民币3367元)。目前,Paxlovid尚未在中国内地市场上市销售。辉瑞曾表示,在疫情期间,会根据每个国家的收入水平进行分层定价,高收入和中高收入国家将比低收入国家支付更多。

截至目前,Paxlovid已在全球约40个国家获得批准上市。2月11日,国家药监局附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid进口注册。

3月9日,中国医药(600056.SH)宣布拿下辉瑞新冠药代理权,将在协议期内(2022年度)负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。此后12个交易日,中国医药拿下9个涨停板,大涨172%,成为新冠系最闪亮的妖股。

3月15日,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,将两种特异性抗新冠病毒药物加入新版诊疗方案,其中就包括新冠口服药Paxlovid。此外,首批新冠口服抗病毒药物Paxlovid已于3月14日运抵中国香港,并于当日送往医院管理局使用。

为什么是这五家企业?

在官方消息正式出来后,3月18日,复星医药、华海药业相继发布公告称,本次许可为非独家许可,获许可区域为95个中低收入国家,不包括中国。截至公告日,就许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。许可产品将按实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(经协商)进行供应。对公司业绩影响尚无法预计。

复星医药、迪赛诺医药此前还获得了默沙东新冠口服药物Molnupiravir的授权。

对于为何是这五家企业,MPP在官方新闻稿中提到,本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对生产能力、监管合规以及生产质量符合国际质量标准的药品的要求。

民生证券曾指出,MPP授权产业链具有产能规模优势和国际化供应基础。以复星医药为例,该公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源。据媒体公开报道,复星医药在非洲等新兴市场运营超15年,在非洲39个英语和法语国家及东南亚地区建立了成熟的销售网络。此外,在这些区域,复星医药有很好的创新药和仿制药商业化经验,包括注册、分销、促销、药物安全警戒。

前述华海药业董秘办相关人士告诉时代周报记者,“华海药业本来就是中间体、原料药和制剂一体化的企业,辉瑞给予授权是认可我们的综合实力。”

华海药业在印度等地设有办事处,制剂国际业务部在东南亚、中东、北非等市场均有布局。2020年报显示,公司在越南、柬埔寨等5个国家和地区完成9个产品注册资料的递交。

目前,辉瑞已经将2022年Paxlovid的产量预计提高到1.2亿疗程,并计划今年在美国交付2000万疗程。此前,辉瑞的产能供给能力频繁遭到质疑。如今35家药企获MPP授权,将帮助辉瑞分担产能压力。

(责任编辑:CF017)

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