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一只实验猴售价13万,药明康德、美迪西开启囤猴竞赛

2022年05月18日 19:37 来源:时代财经
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“有些药企来找我们买猴子,但这个现在有钱也难买不到啊。”珠三角地区一家实验动物养殖企业的工作人员林兴(化名)对时代财经表示。

这并非个例。西南地区一家养猴场的工作人员也向时代财经感叹道,“我们也没猴卖了,现在一猴难求啊。”

作为与人类亲缘关系最近的非人灵长类实验动物,实验猴在生物医药临床前研究和评价,以及脑科学和生殖生物学等研究领域均具有不可替代的作用,在新药的研发过程中更是“功不可没”。

近年来,国内创新药产业蓬勃发展,尤其受新冠肺炎疫情影响和新药研发需求激增,非人灵长类等实验动物供应紧缺。叠加猴子的种群老龄化、生殖周期长等因素,实验猴开始供不应求,价格飙升。

“在我们基地,猴子已经涨到13万元一只了,可能还会涨。”位于中部地区一家养猴场的工作人员李庆(化名)告诉时代财经。

实验动物的保障供应是CRO(合同研究组织)行业的重中之重。在这种背景下,部分CRO企业通过收购或自建养殖区囤猴,以缓解实验猴的紧缺,猴子军备竞赛如火如荼。囤猴备荒也直接导致CXO企业成本大增,继而拖累业绩。

以美迪西(688202.SH)为例,财报数据显示,2022年一季度,美迪西经营活动产生的现金流量净额为-5097.31万元,同比下降328.82%,主要原因之一是支付的实验动物款大幅增加。美迪西继续囤实验猴,存货为1.4亿元,比上年末增加67%,预付款项6504万元,比上年末增加77.95%。

不过,囤猴并不能从本质上解决问题,目前实验猴资源依旧紧缺,可以立即使用的实验猴并不多。

“我希望能扩大养殖场规模,严格把控猴子质量,尽快恢复进出口,缓解种群的老龄化情况,尽快缓解当前市面上‘一猴难求’的情况。”林兴对时代财经说。

一猴难求,订单交付日期排到明年

候选药物在成为新药前需要进行包括药物吸收、分布、代谢、排泄、功效和毒性研究在内的临床前研究,以证明其有效性和安全性。多数临床前研究都是采用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物(包括狗、兔、小型猪和猴)来完成候选药物的疗效、代谢和毒理等动物体内的评价实验。

猴子是安全评价用实验动物的主力军之一。由于进化程度更高,形态和基因上与人类最为接近,科研人员可以借助它们进行传染病学研究、药理学和毒理学研究、生殖生理研究、口腔医学研究、老年病研究、器官移植和眼科研究、内分泌病和畸胎学研究、肿瘤学研究等问题。2001年颁布的《中国实验动物质量国家标准》明确规定,所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等,都必须得到在非人灵长类身上获得可靠结论后,才能进入临床研究。

根据中国非人灵长类实验动物行业协会2021年的数据,我国实验猕猴的现有存栏量大约20多万只,其中85%为食蟹猴,15%为恒河猴。根据我国《野保法》规定,食蟹猴和恒河猴都属于国家二级保护动物,无论捕猎、繁育、交易都受到法律限制,需要拿到相关批文。当猕猴成为实验动物,还需要从科技管理部门申请《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。在取得这些资质的前提下,每一次实验猕猴交易,还需要额外办理《出售国家重点保护野生动物审批》。

目前,我国的实验猕猴大多是人工养殖,每一只猴子都有由猴场分派的10个字符身份证号,这是他们品质优良的证明。

“实验猴实验是新药临床前的重要步骤,猴子的重要性大家有目共睹。”林兴对时代财经说。

国际通用的ICH(国际人用药品注册技术协调会)等指导原则建议,选择对药物敏感的合适的动物种属做临床前试验。有媒体援引业内人士的说法,虽然ICH没有规定“必须用猴”,但大分子药物,即生物药,超过70~80%新药需用猴做临床前试验,而小分子药物,即化学合成药,则有20~30%临床前研究会用到实验猴。

2020年新冠肺炎疫情爆发后,对新冠疫苗、新冠口服药的需求加大,加上创新药产业发展进入快车道,各药企为提前获得市场而加快研究进度,实验猴用量激增。而由于实验猴的繁殖条件、实验要求十分严格,繁殖数量远不及市场所需。

公开资料显示,国内各大猴场和养殖场主要分布在广东、云南、广西以及四川等地。而一只猴子要变为“商品”,需要两代猴的努力。按照相关规定,每只实验猴都必须有详实的遗传档案和健康档案。而对实验动物质量的严格要求,则拉长了实验猴的供应周期。

母猴一生可以分娩8~12只小猴,猴子从出生到性成熟,一般需要5年时间。在养殖基地通过3年的养殖之后,只有满足标准条例上病原微生物检测阴性这一条件的小猴及其后代才可以用于实验。也就是说,第一批子二代实验猴最快也要8年才能进入实验室,在这之后才会进入相对稳定的供应周期。

中国实验灵长类养殖开发协会在2021年接受媒体采访时曾表示,全国两种主要实验猴存栏24万余只,目前除幼猴、种猴外,实际商品猴存栏约10万只,如果再除去被海外预订、包销的,年龄太小的或“更年期”猴,国内适用的存量仅有约3万只。

“要预定实验猴最快也得明年,现在的已经被订走了。”李庆告诉时代财经。

供不应求的情况,无形中亦增加了猴子种群保护的难度。养殖基地一般要在一批猴子里面保留小部分猴子作为种猴,以保证未来的繁殖情况。但随着需求量大幅增加,有不少基地甚至开始售卖种猴。种猴数量的减少,直接影响了未来实验猴的数量。

“未来3~5年内供应还是紧张的。”李庆称。

猴价4年涨8倍,CRO企业抢猴囤猴

国内创新药的蓬勃发展是导致“一猴难求”的主要原因。

2015年,原国家食药监总局启动中国药监系统改革,提出要提高药品审评审批速度。此后,国产新药研发呈爆发式增长。医药魔方统计数据显示,从2017年开始,在中国首次提交新药临床试验申请(IND)的新药数量逐年攀高,其中国内新药IND的数量更是显著高于进口药品,2021年的国产新药IND的药品有490个,占比更是达到76%。

一款新药的试验并不止使用1、2只猴子,用猴量没有绝对的固定数字。公开数据显示,按正常平均来说,重复给药28天的毒理实验需要约40只猴子,如果还要做药物代谢等试验,还需要20只左右,一款新药临床前研究需要用到至少60只实验猴。

中国实验灵长类养殖开发协会首席科学家李秦在接受媒体采访时表示,国内实验猴销量和使用量,从2013年的七八千只涨到了2019年的近3万只,前几年还是成千只地增长,从2017年开始,变成了成万只地增长,主要用于药物研发和安全性评价。基础研究则是实验猴的另一个主要使用场景,每年用量大约在5000只。

而在需求量与供应量不对等的情况下,实验猴的价格水涨船高。2022年2月,据财政部网站发布的《中国食品药品检定研究院实验用食蟹猴采购项目中标公告》,中国食品药品检定研究院采购食蟹猴数量为30只,成交金额为366万元,每只食蟹猴单价高达12.2万元。另据中国政府采购网,2018年中国食品药品检定研究院也曾进行食蟹猴采购,中标金额为183.6万元,采购数量为136只,采购价格为每只食蟹猴1.35万元。4年间,实验猴的价格增长了8倍。

“我们这里的猴子一只10万元左右,这个价格短暂下不去了,想预订就要准备好大价钱。”林兴对时代财经说。

实验猴身价飙涨,一定程度上增加了药物研究的成本。作为创新药淘金浪潮中的“卖水人”,CRO企业对此感触尤深。

美迪西在2021年年报中表示,公司的临床前CRO业务本期金额约为2.5亿元,同比大增94.79%;昭衍新药(603127.SH,06127.HK)在2021年的营业成本为7.78亿元,与上年同期相比增加48.65%;康龙化成(300759.SZ,03759.HK)在原材料方面的营业成本为12.25亿元,同比增长33.07%。对此,多家企业表示,除了试剂、耗材等直接材料成本的增长,临床前业务的实验用猴的价格和数量持续上涨是成本正价的主要原因。

在猴价日渐增长,“有价无猴”的情况下,CRO企业也开始积极布局实验动物领域,尤其是更容易影响业务链条的实验猴。

2020年1月,药明康德(603259.SH,02359.HK)全资子公司苏州康路生物完成对广东春盛(猴场)的收购,该猴场的食蟹猴饲养规模达2万余只。

昭衍新药在2021年年报中称,公司已在广西梧州开工建设大动物繁殖基地,已完成检疫场建设,用于超过1.5万只大动物饲养能力的模型设施已基本完成,在2022年将剩余饲养设施及配套设施建设完毕。基地中的养殖区中有猴舍54栋。

2021年4月,康龙化成宣布以购买股权及增资的形式收购新日本科学旗下肇庆创药50.01%控股权,肇庆创药主要经营范围驯养繁殖国家二级野生动物猕猴和食蟹猴;同年10月,康龙化成以2.06亿元收购康瑞泰(湛江)生物100%股权,拿下14万平方米的猕猴、食蟹猴繁育基地。截至2021年12月31日,康龙化成NHP(非人灵长类动物)存栏接近1万只。

除收购外,也有不少企业通过“多次少量”的方式,从一些小型猴场手中购买实验猴。时代财经以“食蟹猴/实验猴/猕猴”为关键词在天眼查上搜索,发现大约有100家企业正在开展实验猴养殖的相关业务。

在这些猴场中,除了被业内熟知的大型猴场,也有不少小型猴场正在向药企售卖“散猴”。

“虽然不及大型猴场多,但在一定程度上缓解了一猴难求的局面。不过,我们一般是先售卖给熟悉的客户。”林兴告诉时代财经。

(责任编辑:CF017)

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