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试验用猴十年暴涨20倍:疫情加剧猴荒,CRO企业纷纷囤猴

2022年06月11日 22:13 来源:蓝鲸产经
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6月10日,关于“多家龙头药企疯狂囤实验猴”的话题一度冲上微博热搜,引来关注。

2022年4月29日昭衍新药以18.05亿元连续买下两家公司——广西玮美生物和云南英茂生物,这两家公司核心资产分别是9941和9622只猴子,加上昭衍新药自己的3212只,猴子总数已达22775只。

而像昭衍新药这样的CRO公司还有很多,面对不断高企的猴价,医药研发企业开始大举囤猴。

研发需求增加促成猴荒

实验猴实验是新药临床前的重要步骤。

“相较于常规实验室动物,例如大鼠、犬类,猴子与人类的生理机制最为相似,因此在新药研发过程中,尤其是生物制品,在动物临床试验中较多用到猴。”CIC灼识咨询合伙人王文华向蓝鲸财经记者表示。

公开资料显示,候选药物在成为新药前需要进行包括药物吸收、分布、代谢、排泄、功效和毒性研究在内的临床前研究,以证明其有效性和安全性。

多数临床前研究都是采用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物(包括狗、兔、小型猪和猴)来完成候选药物的疗效、代谢和毒理等动物体内的评价实验。

猴子是安全评价用实验动物的主力军之一。由于进化程度更高,形态和基因上与人类最为接近,科研人员可以借助它们进行传染病学研究、药理学和毒理学研究、生殖生理研究、口腔医学研究、老年病研究、器官移植和眼科研究、内分泌病和畸胎学研究、肿瘤学研究等问题。

2001年颁布的《中国实验动物质量国家标准》明确规定,所有新药的研发和疾病的诊断、治疗方法的确立与改进等,都必须得到在非人灵长类身上获得可靠结论后,才能进入临床研究。

国际通用的ICH(国际人用药品注册技术协调会)等指导原则建议,选择对药物敏感的合适的动物种属做临床前试验。虽然ICH没有规定“必须用猴”,但大分子药物,即生物药,超过70~80%新药需用猴做临床前试验,而小分子药物,即化学合成药,则有20~30%临床前研究会用到实验猴。

对于为什么会出现实验室猴短缺,王文华指出,中国是实验养殖猴的出口大国,在新冠疫情期间,相关药物及疫苗研发需求的增长造成了全球对实验用猴的需求陡增。

“价格的上涨以及出口订单量的上升也导致了国内实验室猴的涨价以及短缺。虽然2020年初中国已经叫停了实验室猴的进出口,实验室猴的低存栏量、较长的繁育期,以及国内新药研发需求的上升仍然造成了适用实验室猴源的紧缺。”王文华说。

中国实验灵长类养殖开发协会曾在2021年表示,全国两种主要实验猴存栏24万余只,目前除幼猴、种猴外,实际商品猴存栏约10万只,如果再除去被海外预订、包销的,年龄太小的或“更年期”猴,国内适用的存量仅有约3万只。

另一边,研发需求却不断加速。2018-2021年,化药1类新药IND承办数从270件增加至520件,CAGR为24%,其中2021年增长势头明显,同比增加30.9%;同期生物创新药IND承办数从154件增加至434件,CAGR为41%。

猴价水涨船高,CRO企业开始囤猴

随着实验室猴短缺,随之而来,实验室猴的价格也水涨船高。

此前,昭衍新药招股书中提到,食蟹猴在2014年的单价为6567元/只。

2020年11月,根据中山大学中山眼科中心《食蟹猴采购项目》清单显示,食蟹猴平均每只4.3万元。

2021年2月,中国食品药品检定研究院发布食蟹猴招标公告,平均每只7.05万元。

到2022年3月,中国食品药品检定研究院采购实验用食蟹猴共40只,预算金额高达530万,单价飞涨至13.25万元。近期更是单只已经达到16万元。

不到10年,猴价涨了20倍。

国金证券指出,过去5-10年我国实验用猴市场长期处于供需紧张的状态,价格保持上升趋势,特别是过去5年食蟹猴价格快速上涨。

猴价高企,但市场上“有价无猴”的呼声越来越大。

面对不断上升的猴价,CRO企业开始囤猴了。

2022年一季度,美迪西上市以来首次单季经营现金流净额出现负值,经营活动产生的现金流量净额为-5097.31万元,2021年同期数据为0.22亿。公司给出的原因是,“主要系本期支付的实验动物款大幅增加及部分客户阶段性回款放慢所致。”

可以看到美迪西购买商品、接受劳务支付的现金从2021年的0.74亿提升至1.73亿,几乎可以判断公司在“囤猴”,以防价格再快速上涨。

2022年4月,昭衍新药以18.05亿元连续买下两家公司——广西玮美生物和云南英茂生物,这两家公司核心资产分别是9941和9622只猴子,加上昭衍新药自己的3212只,昭衍新药拥有的猴子总数已达22775只。

2021年4月,康龙化成购入肇庆创药50.01%股权,同年10月,该公司全资收购康瑞泰生物,拿下14万平方米的猕猴、食蟹猴繁育基地,截至2021年底,康龙化成非人灵长类动物存栏接近1万只。

2020年1月,药明康德完成对广东春盛猴场的收购,该猴场的食蟹猴饲养规模达2万余只。

“囤猴可让CRO企业在实验室猴紧缺的状况下确保有稳定的存量以完成其药物研发服务。另一方面,由于实验室猴的价格不断上涨,囤猴使得CRO企业在这方面的支出有一定的控制力。”王文华说。

国金证券指出,实验用猴已逐渐成为临床前开发业务的关键稀缺资源,对临床前CRO企业的订单承接和订单执行起关键性作用,可以关注实验用猴等动物资源充足的临床前CRO龙头企业。

不过,王文华也指出,随着疫情的好转,实验室猴的进出口停滞状态应会有所改变,未来非本土猴类的引进可以在一定程度上缓解实验室猴的短缺。

(责任编辑:CF017)

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