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“白名单”为北京新药创研带来哪些红利

2022年10月12日 08:19 来源:北京商报
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为解决生物医药研发用物品进口通关便利化问题,由北京市药监局牵头,会同市科委、中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关共同研究制定出台了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》(以下简称“白名单”制度)。

眼下,“白名单”制度落地已有三个多月,执行情况如何?药企是否享受到了政策红利?未来将为产业带来怎样的影响?10月11日,北京商报记者带着问题采访相关企业寻找答案。

“进口过程非常顺利”

“在‘白名单’制度的助力下,我们研究需要用到的物品进口过程非常顺利,我们下一批名单已经在酝酿中。今后,我们也更有信心承接更多、更复杂、更前沿的药物临床前研究。”北京昭衍新药研究中心股份有限公司(以下简称“昭衍新药”)负责人张素才表示。

据介绍,“白名单”制度是依托北京市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应,为便利化生物医药企业(研发机构)进口研发用物品而建立起的制度。研发用物品则指生物医药企业(研发机构)在研发过程中,作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品。

对于纳入“白名单”的物品进口,在北京海关办理通关手续时,生物医药企业(研发机构)不需提交《进口药品通关单》,从而进一步提升进口便利化。

据悉,第一批“白名单”已于今年6月发布。8月,载有生物医药研发用进口物品的“左布比卡因混悬液”“聚乙二醇300溶液”航班抵京,首都机场海关给予查验通关放行。昭衍新药进口的研发用物品在首都机场通关,成为“白名单”制度实施后的第一批通关物品。

目前试点企业范围涵盖北京市海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区(以下简称“北京经开区”)内注册的生物医药企业(研发机构)。以北京经开区为例,截至目前,已有昭衍新药、康龙化成两家企业成为“白名单”制度试点企业。

破解研发之“痛”

长期以来,部分研发用物品在海关办理通关手续时,因商品编号列入《进口药品目录》,需要向海关提交《进口药品通关单》,但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形,导致无法在海关通关,成为制约新药研究的“瓶颈”难题。

我国新药研究和评价分为两个阶段,即临床研究和临床试验,前者主要在体外或动物身上进行。进口难、进口慢则直接影响了药品研发。

以昭衍新药为例,其是一家以从事动物试验为主的药物临床前研究机构。但长期以来,研发用物品进口问题给企业在项目设计、研发方向、材料选择等方面带来了困扰。

“在建立‘白名单’制度前,部分用于新药临床前研究、过程物料或者辅料的物品,在进口时因无法满足海关‘Q证’的监管条件而无法通关放行。”张素才介绍说。

“白名单”制度则解决了上述问题,对保障我国生物医药研发起到重要作用。海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对北京商报记者分析:“用于生物医药研发的重要材料,在企业药物研发中起着关键作用。很多生物医药企业为了加快研发进度,对通关速度要求很高。”

“部分研发用物品进口受限,已经制约医药研发进展。‘白名单’制度则打通了研发环节的一个关键堵点,直击创新之‘痛’,助推了新药创研进程。”北京市药监局副局长屈浩鹏表示。

有望引至细分领域

“全球生物医药科研都在拼效率、拼速度,提升进口便利化,研发用物品快速通关,节约了通关成本,极大提高了研发效率。”邓之东认为,“白名单”制度为整个医药行业营造了创新氛围。

“对药企来说,这也是给企业减负。”北京社科院研究员、中国人民大学智能社会治理中心研究员王鹏表示,相关药品进口流程更加优化、时间缩短,有利于药品正常试验、上市,更有利于企业经营、真正实现降本增效,提升整体的运转效能,从而促进整个营商环境的提升。

从研发角度来看,“白名单”制度将激励更多药企、研发机构进行创新,产出原研药,对医药创新市场大有裨益。审核审批、通关流程优化,不仅效率随之提升,降低药品研发周期,同时,伴随流程更顺畅,品类也会更多,药企研发空间将有望进一步扩大。

据北京经开区“两区”办相关负责人透露,此次“白名单”制度的创新模式为生物医药企业的进出口管理提供全新思路和方法。未来,经过持续探索、实践,可以将这种创新模式引用到生物医药和医疗器械等众多细分领域,促进生物医药进出口方面的卡点问题得到有效解决,进而达到激发整个生物医药产业创新活力,促进生物医药领域研发能力持续提升的效果。

北京商报记者注意到,目前,包括“白名单”制度在内,北京市在“两区”建设中已推出17项共50条具体发展措施,覆盖北京生物医药产业从研发到临床应用等各环节。

屈浩鹏表示,下一步,生物医药专班将协调各部门、各单位,深入园区、深入企业,送政策、送服务,提高政策、标准、规范的清晰度。以一批“小切口、见效快”的改革举措,以期用短平快、稳准狠的方式,迅速打通生物医药产业堵点,解决企业痛点。

北京商报记者方彬楠实习记者郝彦

(责任编辑:CF013)

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