主要产品未通过一致性评价 科瑞德“重销售”模式能否持续

《投资者网》张伟

编辑胡珊

近年来，帕金森病、阿尔茨海默症等各种中枢神经系统疾病的发病率逐年升高，相关的治疗药物和企业引起市场关注。

在这种背景下，“中国中枢神经领域的产品领跑者”四川科瑞德制药股份有限公司（下称“科瑞德”）今年6月提交招股书，拟到深交所创业板上市。11月9日公示的审核问询函回复文件显示，深交所上市委主要关注了科瑞德的毛利率、销售费用、诉讼等23个问题。

主要产品未通过一致性评价

据科瑞德官网介绍，公司成立于2000年，是一家专注于中枢神经系统疾病，集化学原料药、化学制剂、医疗器械的研发、生产、销售于一体的综合性诊疗方案提供商。

自设立以来，科瑞德以仿制药为基础，伴以改良型新药、新器械为研发重点。

招股书显示，2019年至2022年上半年（下称“报告期内”），科瑞德的主营业务收入分别为5.1亿元、5.57亿元、6.88亿元和4.29亿元；同期归母净利润分别为0.89亿元、1.1亿元、1.47亿元和1.2亿元，近三年复合增长率达16.17%，且主营业务毛利率均超90%，公司营收、净利润均呈现一定的增长。

报告期内，包括枸橼酸坦度螺酮胶囊（抗焦虑）、注射用丙戊酸钠（抗癫痫）、盐酸替扎尼定片（治疗肌肉松弛）等化学药制剂收入在科瑞德主营业务收入中的占比超过98%，是其主要收入来源，原料药和医疗器械的收入占比较低，最近两年不足1%。

值得注意的是，科瑞德报告期内未通过一致性评价的仿制药收入金额分别为3.86亿元、4.55亿元、5.63亿元和3.46亿元，在该公司各期主营业务收入中的占比超过75%，金额和占比都较高。

具体来看，科瑞德的三种核心产品，盐酸替扎尼定片于2021年12月通过一致性评价、注射用丙戊酸钠的一致性评价由于未确定参比制剂暂时无法推进、枸橼酸坦度螺酮胶囊尚未通过一致性评价。

图表1：科瑞德主要产品未通过一致性评价

一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药要与原研药的杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。国家药监局2020年5月发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》中要求，已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。

对此，创业板上市委要求科瑞德说明“未通过一致性评价对公司持续经营能力、盈利能力的影响”。科瑞德回复称，由于未有相同品种的其他厂家通过一致性评价，根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，公司的枸橼酸坦度螺酮胶囊、注射用丙戊酸钠两款产品不存在3年内应完成一致性评价的时间限制，再注册亦不受一致性评价进度影响。故科瑞德认为，未通过一致性评价预计不会对公司持续经营能力及盈利能力产生重大不利影响。

重销售轻研发模式能否持续

科瑞德还表示，虽然现有品种未通过一致性评价短期内不会对公司持续经营能力及盈利能力产生重大不利影响，但随着竞争厂商的枸橼酸坦度螺酮片和丙戊酸钠注射用浓溶液未来陆续申请/获批，该等品种可能面临较为激烈的竞争格局及带量采购带来的一定的业绩风险。公司已通过加强推广其他产品，在研发管线中布局多款改良型新药及高端仿制药进行积极应对。

据招股书披露，科瑞德目前共拥有67项已授权专利、19个药品生产批件、10个原料药登记号、3个医疗器械注册证及18个在研项目，涵盖焦虑障碍、癫痫症、肌松镇痛、抑郁障碍、多动症、精神分裂症、阿尔茨海默症等多个中枢神经细分领域。

科瑞德此次寻求上市，也主要是为了提升产量和研发能力。募资用途显示，本次IPO拟募资7.45亿元，其中2.63亿元用于生产基地（制剂）建设项目、2.83亿元用于研发管线平台项目、0.49亿元用于营销网络升级建设项目、1.5亿元用于补充流动资金。

图表2：科瑞德IPO募资运用情况

科瑞德表示，公司当前生产基地的产能配给不足、产线自动化程度亟待提升，生产基地（制剂）项目新建完成后，将提升三大核心产品产能，同时为后续管线产品储备空间。

不过，科瑞德也存在重销售轻研发的情况。财务数据显示，科瑞德报告期内的销售费用分别为2.57亿元、2.59亿元、3.27亿元和1.96亿元，在主营业务收入占比2019年最高时超过50%，2022年上半年占比也有45%。

销售费用构成中，主要是推广费用（占比50%），其余包括职工薪酬、业务招待费、差旅费等。另据问询回复文件披露，2019年至2022年上半年，科瑞德线上线下学术推广会议场次分别为8417场、16849场、18615场和9400场，平均每个月开会超千场。

与较高的销售费用率相比，科瑞德的研发费用率则相对较低。财务费用显示，科瑞德报告期内的研发投入分别为0.72亿元、0.77亿元、1.06亿元和0.51亿元，在各期主营业务收入中的占比分别为14%、14%、15%和12%，今年上半年还略有下降。

科瑞德表示，公司报告期内进入临床前研究阶段项目较多，直接投入金额较大，且向研发人员提供具有市场竞争力的薪酬方案，导致研发费用率略高于同行业平均水平，具有合理性。

招股书显示，截至今年6月末，科瑞德共有研发人员168名、销售人员693名，在员工总数（1327人）中的占比分别为13%和53%。