原创新药填补国内空白、销售破亿后，亚盛医药为何“寒冬”下逆流扩张出海？

2021年11月25日，由中国本土企业亚盛医药全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司研发的耐立克获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。

作为中国首个本土研发的第三代格列卫，原创1类新药耐立克的上市填补国内这一药物市场的空白，解决临床用药的急需。

根据今年8月亚盛医药公布的2022年中期业绩，截至2022年6月30日，公司收入获得大幅增长，录得收入9576万元，较去年同期增长636.9%，主要来源其为核心产品耐立克的销售、专利知识产权许可费收入及服务收入的贡献。

正值耐立克上市一年之际，未来耐立克还有哪些商业推进计划？商业化一年，哪些经验值得分享？蓝鲸财经记者采访了亚盛医药董事长、CEO杨大俊。

覆盖中国80%的潜在市场

“耐立克在中国的商业化推广由信达生物与亚盛医药共同负责，如果加上信达，我们总共覆盖中国80%的潜在市场，大约145个城市，800多家目标医院和约4000名医疗专业人员。”亚盛医药董事长、CEO杨大俊向蓝鲸财经记者表示，“依赖这个专业化的商业团队，相信上半年的销售趋势会得到延续。”

亚盛医药首席商务官祝刚指出，希望耐立克能尽早进入医保目录，惠及更多患者，在此之前，亚盛医药正大力推动惠民保和商业保险的支付来配合已经诊断的和潜在的T315I突变患者，截至2022年10月底，耐立克已获得52个城市、15个省份的惠民保报销资格。

20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的出现和迭代，让慢粒成为了和高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。

但“耐药”一直是慢粒治疗全球性的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药慢粒中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的慢粒患者对所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。在耐立克获批上市前，中国伴T315I突变耐药慢粒患者无药可医。

耐立克从临床开发到最终上市都是本土团队完成的中国创新药，打破了针对T315I突变及耐药的治疗瓶颈，填补了国内临床治疗的空白。

在伴T315I突变耐药慢粒患者之外，耐立克用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者的上市申请已于2022年7月获CDE受理并被纳入优先审评程序。

对于未来的商业计划，杨大俊表示，根据临床医生的实验和研究，耐立克可以更早一线，让二线甚至一线患者获益。

“总的目标肯定是惠及更多的患者，从企业来讲，会不断拓展适应症，希望未来能尽快增加如费城染色体阳性的适应症，开拓市场，包括单药和联合用药等。”杨大俊说。

无惧寒冬，积极出海，自建工厂

在海外，尽管已有三代TKI获批，但因药物相关不良事件、药物可及性等原因，耐药慢粒的治疗仍然存在未被完全满足的临床需求。

出海方面，据悉，亚盛医药于今年7月与为全球制药企业提供专业供药解决方案的服务商——Tanner Pharma集团携手，启动一项创新的指定患者药物使用计划（NPP）。该项目将在耐立克尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖100多个国家和地区，以可靠、负责、符合伦理规范和当地法规的方式将耐立克带给众多无药可医的慢粒患者。

值得一提的是，近日，亚盛医药被获准核发药品生产企业许可证（A证），公司全球产业基地正式启用。

有观点认为，去年下半年开始到整个资本面临严峻的挑战，生物医药健康产业也深受影响，一些Biotech选择关闭的工厂，并且折价卖给了CDMO公司(合同定制研发生产机构)，亚盛医药在此时选择自建工厂是否是逆流而上？

杨大俊表示，目前亚盛医药的公司全球产业基地能够匹配自有产品。亚盛医药申请并获批A证类药品生产许可证，表明公司对创新药的研发和丰富管线的打造有着充分的底气，亦有强大的信心使其自建工厂为全球基地提供符合国际标准的高质量商业化生产能力。

“面对资本寒冬，我们要做两件最主要的事情，从企业本身来讲，一是开源节流，再就是聚焦重点产品开发。”杨大俊说。