中国开始承认境外临床数据：非全部接受，覆盖原研药和仿制药

7月10日，为更好地满足患者用药需求，中国国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（下称《指导原则》），承认境外临床数据，这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间，将大大缩短境外新药在华上市的周期。

值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。在过去很长一段时间内，中国的市场对海外的仿制药是相对封闭的，这导致中国的患者常常面临高价原研药吃不起、而国内的仿制药效果不佳的两难处境。这一现状也使得中国患者从海外带药、网上购药的现象出现，滋生了一批灰色产业，存在很多隐患。

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。

《指导原则》明确，在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。

在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式（CTD）提交。

《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。

完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素，数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性，则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。

这一新举措的实施，得益于国家药品监督管理局在去年加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为了全球第8个监管机构成员。ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起，ICH成立就是为了协调国际间技术标准，共享数据，节约研发成本，提高药物上市的效率。

在很长一段时间内，中国的药滞时间是全球最长的。数据显示，2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药数量为433种，而在中国上市的只有100多种，只占30%。

在去年10月征求意见稿发布时，时任国家食品药品监督管理总局副局长吴浈就指出，长期困扰中国医疗行业、影响中国患者用药的药品审评审批存在问题，“药品审评审批制度还有不尽合理之处。近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5至7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”