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华海药业27批次外销厄贝沙坦原料药超限度标准,将主动召回

2019-01-09 17:28:09    第一财经  参与评论()人

华海药业发布公告,2015年-2018年生产并销往欧美市场的1163批次厄贝沙坦原料药中,有27批次检测结果超出可接受限度标准,将进行召回。

公告称,自公司缬沙坦事件发生以来,基于风险防范考虑,公司将NDEA(亚硝基二乙胺)杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品,并根据产品的风险评估结果制定了全面的检测计划。

公司对2015年至2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测,其中有27 批次检测结果超出可接受限度标准,其余批次(1136 批次)的检测结果均符合可接受限度标准。

上述NDEA含量超出可接受限度标准的27批次的厄贝沙坦原料药,有3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产,其余批次出售给公司国外制剂客户。

作为风险防范的措施之一,公司已将NDMA和NDEA两项杂质按美国FDA以及EMA公布的可接受限度标准增加到所有沙坦类产品的放行标准中,从而保证公司产品符合相关质量标准。

公告称,基于对消费者负责的态度,公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回,并在与FDA沟通确认后实施。

公司已将检测结果告知相关客户,并将启动召回上述超标的24批次厄贝沙坦原料药产品(合计价值约人民币900万元)。同时,公司正与客户积极沟通协商该事项的后续处理事宜,以将影响降到最低。

公告还提示,因上述产品召回,公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。

截至发稿,华海药业报10.89元,涨2.83%。

责编:李志

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