中国这个产业标准全球最严，创新懈怠资本却乐此不疲

编者按：

血液制品及其行业的问题事关民众健康，受到高度关注。第一财经1℃记者调查发现，在中国，因为有前车之鉴，政府对这个领域的监管可谓全球最严，一些政策法规和具体措施几乎覆盖到每个环节。因此，出现个别制品问题后，令业界错愕。

但正因为强力的监管，进入这个领域的门槛十分之高，多年来，血浆站变得十分稀缺。而血浆站直接影响血液制品企业的产能，亦成为资本争夺的高地。同时，血液制品企业在坐享稳定高性价比利益的同时，对血液可开发提取深度明显缺乏创新动力，导致国内研发落后于发达国家。

如何改变这一局面，还有待进一步审慎研究。

近段时间以来，血液制品及其行业成为公众和舆论高度关注的焦点之一。

血液制品属于刚性需求药品，被广泛用于急救、感染以及凝血障碍疾病。血液制品行业从原料血浆采集，到血液制品生产销售等各个环节均受到严格监管。

“中国血液制品行业的管理标准和规范，以及产品的放行标准，其实是全世界最严格的，比欧美发达国家要严格得多。”一位投资血液制品上市公司的行业人士在接受第一财经1℃记者采访时表示。

之所以如此严格，主要在于上世纪90年代发生的血液制品安全事件，造成了惨痛教训。此后，国家颁布一系列管控规定，从原料血浆的采集、单采血浆站的建设，到血液制品批签发制度都建立一套严格的监管流程。

近年来，血浆站的批建步伐仍然缓慢，这直接影响了血液制品企业的生产，产能不足成为常态。由此也使得血源、血站成为一种不可多得的特殊资质、资源，身处封闭环境中的血制品企业可以坐享稳定的高性价比红利，因此，对产品研发缺乏热情，导致国际竞争力缺失。

全球最严管控

多位业内人士对1℃记者分析，血液制品从采集血浆开始，到制成血液制品并最终用于患者，至少要经过4个环节质量把控。

首先是采血之前要对供血者的血液进行检测；其次，血浆送入企业时，企业方面亦要进行检测；再次，在产品上市前，由药监部门进行批签发，也要对产品进行检测；最后，在使用终端，疾控部门还要进行检测。

在中国，原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。对于个别血液制品被曝光出问题，业内人士觉得“匪夷所思”。

根据华南血液制品巨头卫光生物（002880.SZ）2017年6月对外披露的招股书，“在国际上，血液制品生产用的原料血浆通常分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆主要是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。”

第一财经1℃记者多方采访了解，中国在采集血浆方面的制度，要明显严格于欧美等发达国家。

为防止艾滋病传入我国，1985年起，国家禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起，为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面，满足血友病患者的需求，国家允许进口重组人凝血因子Ⅷ（注：利用基因重组技术开发的非血浆来源的凝血因子），但来源于人血浆的凝血因子Ⅷ仍不允许进口。

在回收血浆方面，欧美部分国家的回收血浆可用于生产加工，而在中国，“回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集。”

在这样的情况下，中国的血浆采集基本上只能“自给自足”。

这种状况是有历史原因的。

在20世纪90年代初，中国开始大规模引进国外资金、技术和设备，兴建单采血浆站和血液制品生产企业。混乱也在这期间产生。有些单采血浆站为了节约成本，将不同人的血液混在同一个离心机离心，再分别将红细胞回输给卖浆者，这便造成了血浆污染。为了牟利，不少血浆站降低成本，出现频采、超采、交叉采集等违规操作，甚至省去一些检测项目，导致艾滋病等烈性传染病的传播。

1996年12月30日，国务院发布《血液制品管理条例》，规定单采血浆站由血液制品生产单位或由县级人民政府卫生行政部门设置。但“血浆经济”的利益诱惑引发的安全问题仍未能杜绝。

2006年4月，卫生部等九部门联合制定《单采血浆站转制工作方案》，要求县级卫生行政部门与单采血浆站脱钩，不再设置单采血浆站；原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置；单采血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。

第一财经1℃记者了解，除了确立供浆关系，还划定了采浆范围。根据《血液制品管理条例》，“单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。”

除了单采血浆站的规定，还有对献浆员的要求。2007年《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》指出，原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。

“这3个月的‘窗口期标准’，在国外是没有的。这一标准救了很多人的命。”上述投资血液制品上市公司的行业人士告诉1℃记者。

之所以采用如此严格的管理规定，是因为一旦采集了传染性疾病潜伏期的血浆，后果不堪设想。

2019年1月15日，国家药监局发布静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求，并增加警示语，“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”这也体现了有关部门对血浆采集问题的重视和审慎的态度。

稀缺的血站

在严采血浆的同时，国家对血浆站的审批亦是处于高度管控。“占浆为王”，是血制品行业竞争的核心，因此，围绕浆站的跑马圈地持续火热。

提到采血浆时，人们容易混淆“无偿献血”和“单采血浆”两个概念，其实二者是两套系统。

无偿献血是由非营利性的公益事业单位——血站来采集，采完血分离后直接供给临床。对血站的管理依据是1998年实施的《献血法》。《献血法》规定，我国临床用血实行无偿献血制度。

而单采血浆则要需向献浆员支付营养、误工、交通等费用。血液制品的原料血浆来源于单采血浆站，其唯一的供应对象是血液制品生产企业，用于制造血液制品。

虽然同样来源于人体血液，但单采血浆站采集血浆不能与“无偿献血”冲突，应优先保障血站全血的采集，禁止将全血转卖给血液制品企业用于工业生产。根据《献血法》规定，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖，“血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。”

由于采浆量的大小决定着血液制品企业的发展。“这几年血液制品企业都在积极地申请浆站，因为浆源对企业来说太重要了。”一家血液制品上市公司证券部人士称。

不过，血浆站的数量受限于政府审批，许多省份平均每年批准浆站数量仅1个到2个，浆站数量增长缓慢。据第一财经1℃记者梳理国内10家A股血液制品上市公司2018年1月至今的公告，获得“单采血浆站”资质的企业并不多。

据国内最大的血液制品企业天坛生物（600161.SH）公告，公司在长达一年时间内，获得2张《单采血浆许可证》。

据上海莱士（002252.SZ）2018年9月公告，公司收到山东省卫生计生委下发给淄博市卫生计生委的《关于同意在沂源县设置单采血浆站的批复》（鲁卫医字[2018]65号）：同意公司在淄博市沂源县经济开发区设置单采血浆站，采浆区域为淄川区、博山区、沂源县。

血制品巨头华兰生物（002007.SZ）在血浆站建设方面亦有斩获。2018年8月30日，公司宣称收到河南省卫计委印发的鲁山单采血浆站《单采血浆许可证》，采浆区域（范围）：平顶山市鲁山县。

第一财经1℃记者查询发现，华兰生物的上述血浆站于2017年11月由河南省卫生计生委批准。“获批之后要进行建设，建完之后再等待有关部门验收。”据了解此次浆站审批的人士透露。

扩张浆站的关键在于地方审批。2008年3月，《单采血浆站管理办法》公布后，各地有了审批权。据《单采血浆站管理办法》，“血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”

虽然各地有审批浆站的权利，但必须优先“照顾”无偿献血。

上述管理办法指出，单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。此外，上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内，不得新建单采血浆站，“有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。”

无偿献血已纳入地方政府考核机制。2018年5月，国家卫健委办公厅发布的《关于2017年全国血液安全技术核查情况的通报》（国卫办医函〔2018〕346号）称，政府领导的无偿献血长效工作机制不断巩固，“天津、四川、甘肃等17个省份成立由副省级负责同志任组长、多部门参与的无偿献血领导机构，协调解决无偿献血工作面临的重点、难点问题，重点是建立完善考核机制和激励机制。”

据新华社2011年12月报道，“由于一些历史原因，许多群众甚至是一些领导干部对采浆工作的专业知识了解不多，将献浆定位为‘卖血’，认为是贫困落后的表现，造成献浆人员社会地位不高、形象欠佳，影响了供血浆者的献浆积极性。”

“有些地方可能还是担心会影响到无偿献血，因为我们行业的献血浆毕竟是‘有偿’的。”上述一家血液制品上市公司证券部人士称。

“我们曾经与一些地方政府人士打交道，对方仍有一些‘老观念’，认为在当地建立血浆站，是一件很不光彩的事情。”北京一家血液制品公司的投资人士对第一财经1℃记者表示。

“浆站的批复条件十分严格，同时还有前置条件，并对采浆量有一定的要求。越是在偏远落后的地区，许多当地居民才愿意去献血浆。”上述投资人士称。

外界认为，这越发减少了可以开设血浆站的地区。统计数据显示，2013年全国血浆站的数量约不到160家，到2015年年底，这一数字也才增至200多家。

目前，血液制品上市公司的2018年年报还未全部披露，不过梳理行业龙头天坛生物、上海莱士以及华兰生物的2018年半年报，可以窥见行业血浆站的情况。

据第一财经1℃记者梳理2018年半年报，浆站资源最多的当数天坛生物，其拥有单采血浆站（含分站）56家，其中在营浆站47家，新获批浆站（含分站）9家，浆站网络覆盖全国13个省份。

据2018年半年报，血液制品巨头上海莱士拥有单采血浆站40家（含本公司在建2家，刚获批单采血浆站分站1家），采浆范围涵盖广西、湖南等10个省（自治区）。

华兰生物共有单采血浆站24家，其中广西4家、贵州1家、重庆14家（含6家单采血浆站分站）、河南5家。

资源红利与研发懈怠

中国是“缺血”最严重的国家之一，虽然这几年浆站审批放宽，但从目前的采浆量来说，依然与市场存在“供需矛盾”。同时，由于高度的稀缺性，血液制品行业的兼并重组潮迭起，许多资本巨头纷纷围猎这块“大蛋糕”，试图分一杯羹。

血浆可以制成人血白蛋白、静注人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白等血液制品。随着临床适应证的增加，血液制品正被越来越多的重大疾病所需。在临床治疗中，血液制品有着不可替代的作用。

2013年底开始，卫生部原部长陈竺提出“十二五”期间将实施“倍增”计划，力争血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。但近几年，采血浆量虽然有明显提升，但并未见有大幅上升的局面。

此前来自卫生部门的数据显示，目前我国血液制品生产企业年加工原料血浆能力约为1.2万吨，全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求为1万吨。而目前国内30余家血制品生产企业供给仅在七八千吨。

除了血浆稀缺之外，血制品行业准入壁垒也较高。为了实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，国家不再批准新的血液制品生产企业，行业具有封闭性。

根据卫光生物招股书，我国血液制品生产始于上世纪60年代初期，至今已有超过50年的历史，开始时生产厂家仅2~3家。上世纪80年代，许多地方血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，生产厂家总数高达70家左右。

上世纪90年代，卫生部明令淘汰冻干人血浆的生产和禁止盐析法工艺的使用，大部分生产厂家关闭。1998年，血液制品行业实行GMP准入制度：只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品，当时全国共有33家企业获得认证。截至2016年12月31日，全国约有28家血液制品生产企业，其中25家通过2010年版GMP证书认证。

稀缺的采浆量以及封闭的行业，再加上市场供不应求，使得血液制品行业“贵如黄金”。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受第一财经1℃记者采访时表示，比如现在白蛋白整个市场供应都是限制供应，给医院都是配额供应，“在医院买不到的时候，就得去黑市买。”

同时，“物以稀为贵”，因高度的稀缺性，使得血液制品企业估值得到飙升。许多进入血液制品行业的企业，都不愿轻言放弃这块“香饽饽”。

近年来，资本市场关于血液制品争夺的案例持续。

2017年底，由浙商资本组成的财团与“潮汕系”佳兆业的郭英成家族发起了争夺振兴生化（000403.SZ）控制权的大战。振兴生化旗下子公司广东双林为血液制品企业，由于有稀缺的浆站资源和血液制品，成为双方争夺的焦点。浙商财团提出要约收购振兴生化，而佳兆业方面则希望受让原大股东振兴集团的控制权。第一财经1℃记者获悉，浙商财团与佳兆业方面的“宫斗”持续了一年时间。

争夺同样发生在美股血液制品上市公司泰邦生物（NASDAQ.CBPO）身上。2018年，泰邦生物前CEO、董事会主席高小英起诉公司现任董事会主席及其财团的法律诉求被开曼法庭驳回。

不过，从1℃记者了解的情况来看，国内资本和企业都是将更多精力放在了对资质和资源的争夺上，而对产品的深度研发投入热情相对要少很多。

因提成能力、技术不够，血浆利用率不高，国内血制品公司的生产成本居高不下。“整个中国血液制品行业相对粗放，原料血浆的应用却达不到国外标准。”史立臣告诉第一财经1℃记者，国外企业（如跨国血液制品巨头CSLLimited等）可以从原料血浆提炼出20种血液制品，而中国最多只能提炼出十一二种。

“中国企业在原料血浆的提取方面‘深度开发不够’。因为他们对原料血浆的深度开发并不感兴趣，按照现有的产品去做，已经是供不应求的状态，大家都可以活得很滋润，他们哪有兴趣投入经费去做深入研发。”史立臣说。

对于史立臣的说法，业内很多人士表示认同。

但如何改变当前的局面，还需要进一步审慎调研，既要保证血液制品的安全，又要提升这个行业的创新动力，将来之不易的血液予以更深度利用开发。