创新药奇缺！医药巨头布局“冷门”肾病领域

慢性病是我国国民健康的头号杀手。以肾病为例，我国成年人中罹患肾病的比例高达10.8%，患者人数约为1.2亿。慢性肾病已经成为继心脑血管、糖尿病后我国另一大重要公共卫生问题。

当市场目光多聚焦在肿瘤疾病时，一些全球医药巨头早已在肾病领域悄然布局。与此同时，随着我国药品审批速度加快，创新药研发迎来最好时代，尤其是肾病领域创新药的可及性正在加速。

4月24日，恒瑞医药发布公告称，公司收到了国家药监局核准签发的关于药品DDO-3055片的《临床试验通知书》，并将于近期开展该品临床拟用于慢性肾病所致贫血（包括透析和非透）治疗的临床试验。

该药物对标的是于去年12月在中国首发上市的罗沙司他。罗沙司他是一款被用于慢性肾脏病患者贫血治疗的国产1类创新药，由珐博进（中国）和阿斯利康（中国）合作开发，预计下半年向市场投放。

“1985年全球首个用于肾性贫血的生物制剂诞生，尿毒症患者因而不用再通过输血就能挽救生命。如今，罗沙司他这一中国本土新药解决了30多年来全球肾性贫血的治疗问题。”中国工程院院士、中国医师协会肾脏内科医师分会会长陈香美表示。

罗沙司他颇受学界关注，是由于其在治疗肾性贫血理念和方法上的重大变革。

目前在慢性肾病治疗领域，中晚期患者主要是通过皮下注射EPO（促红细胞生成素）来应对贫血，但会对心血管产生一定的副作用。“与外源补充EPO不同，罗沙司他的优势则在于通过HIF-HPI（低氧诱导因子脯氨酰羟化酶）靶点抑制来促进生理浓度范围内内源性EPO的生成，改善贫血。”珐博进中国执行总裁钟黎蕴华对第一财经记者说。

近几年，我国药企在肾性贫血药物领域也有一些动作。比如2016年，复星医药控股子公司上海凯茂生物医药有限公司就以不超过4450万美元的费用，获许可使用韩国Genexine的EPO产品知识产权。但总的来说，肾病患者人群庞大但创新药奇缺，治疗体系也尚在布局中。

“目前在临床被活跃推广的肾病药物在10个左右，该领域最大品种药物的销售额在12亿~13亿，而糖尿病等药物动辄就是50亿~60亿的市场。“阿斯利康副总裁刘谦表示。作为罗沙司他的推广渠道方，阿斯利康方面也表示，将争取该药今年下半年进入国家医保目录，而药物的具体价格也在最终制定中。

除了慢性肾病，业内人士对第一财经记者表示，更多曾被忽视的领域如神经性退行性疾病、罕见病等治疗领域的发展前景巨大，资本应更清晰地看待这一发展趋势，而不是一味地在肿瘤药物领域扎堆投入。

“肾病目前在中国是一个被严重低估的领域。”市场相关人士告诉第一财经记者，“肾病的就诊率、治疗率都非常低，我国肾病患者透析时间平均为5年。”

据测算，我国终末期肾病患者为200多万人，按年透析费用7.5万元计，目前我国血透市场理论规模保守估计逾千亿元，但各地血透中心建设仍在起步阶段。

国内在肾病领域的投入主要以辅助器材为主，如华仁药业近年来开发腹透液等产品，已累计投入2.11亿元；宝莱特通过并购来完成透析粉液在华北、东北地区的布局；科伦药业出资2亿元控股青山利康，以此来介入透析辅料耗材软袋领域。

血透领域也是目前企业布局的重点。“未来3年，我们会在国内建立100个透析中心，这样患者就可以异地血透，提升生活质量。” 全球血透产业巨头费森尤斯中国总裁陈玉刚告诉第一财经记者。除此之外，三生制药、达康医疗等均在血透中心建设领域有所涉足。

值得注意的是，透析服务已于2012年正式纳入我国大病医保，目前各地报销比例大约在70%~85%。国家医保对肾病药品、透析服务的覆盖，将有利于提升该领域新药及诊疗手段研发的积极性。

肾病新药研发的突破、血透中心逐步完善都将为患者治疗带来更多可能。

国家卫健委医政医管局医疗质量与评价处副处长马旭东曾表示：“目前未接受规范性透析治疗的终末期肾脏病患者仍占很大部分，我国的医疗保障与优质医疗资源供给存在巨大的地区差异。未来几年，随着保障水平和对基层重视的提升，可能会有更多患者被识别、更多没有能力治疗的患者被发现。”