百合医疗IPO暂缓审议：部分产品质量管理体系存缺陷 股份代持多次遭问询

中华网财经讯，1月4日，科创板上市委2021年第1次审议结果显示，广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称“百合医疗”）首发暂缓审议。上交所网站显示，2020年9月30日，百合医疗因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，需要补充提交。根据《审核规则》第六十四条（六），上交所中止其发行上市审核。2020年10月21日，上交所恢复百合医疗发行上市审核。2017年1月，百合医疗创业板IPO曾被否决。

资料显示，百合医疗是一家致力于创新医疗器械的研发和产业化应用的高新技术企业，主营业务为输液管理、血液净化和护创敷料等领域的一次性医疗器械的研发、生产和销售，主要产品涵盖了静脉留置针、中心静脉导管、无针输液接头、血液透析导管、血液灌流器及海藻酸盐敷料等70余种品类，可广泛应用于手术室、急诊科、ICU病房、肾科、血管外科、肝内科等科室，满足各级医疗机构的临床应用需求。

百合医疗控股股东、实际控制人黄凯直接控制发行人55.11%股份，通过其一致行动人李明和马立勋分别控制发行人14.13%和1.80%股份，合计控制发行人71.04%股份。本次发行后，发行人控股股东、实际控制人黄凯仍合计控制发行人53.28%股权，具有直接影响发行人重大经营决策的能力。

百合医疗本次公开发行股票数量不超过3,000.00万股，占本次发行后总股本的比例不低于25%，本次发行均为新股，公司股东不公开发售股份。保荐机构为兴业证券，发行人会计师为立信，律师为天元。

百合医疗此次IPO拟募资8.42亿元，用于输液管理系列升级扩产及自动化项目、微创治疗等手术器械产业化项目、研发中心建设项目、全球服务及信息化升级项目和补充流动资金。

销售费用三倍于研发投入

2017年至2020年1-9月，百合医疗实现营业收入分别为6.70亿元、7.96亿元、9.57亿元、7.23亿元，实现归属于母公司所有者的净利润分别为1.19亿元、1.44亿元、1.88亿元、1.45亿元。

2017年至2020年1-6月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为2.02亿元、2.09亿元、2.03亿元、928.73万元。其中，销售商品、提供劳务收到的现金分别为7.72亿元、9.24亿元、10.65亿元、4.55亿元。

2017年至2020年6月30日，百合医疗总资产分别为7.55亿元、9.41亿元、11.51亿元、12.53亿元，总负债分别为1.94亿元、2.52亿元、3.32亿元、4.21亿元。

2017至2020年上半年，百合医疗先后进行过5次现金分红，分别为2078.08万元、2179.74万元、2702.43万元、3670.97万元、6690.78万元，合计1.73亿元。

2017年至2020年1-6月，百合医疗销售费用分别为1.75亿元、2.11亿元、2.21亿元、9586.56万元，占营业收入比重分别为26.08%、26.55%、23.08%和22.15%。公司销售费用率略高于同行业可比公司平均水平，同行业可比公司平均销售费用率分别为21.61%、21.75%、22.71%、18.31%。

百合医疗销售费用三倍于研发投入。2017年至2020年1-6月，公司研发费用分别为3606.65万元、5317.49万元、6145.67万元、2721.80万元。

公司预计2020年营业收入为9.8亿元至10.6亿元，同比变动2.39%至10.74%；预计实现归属于母公司股东的净利润为1.78亿元至1.91亿元，同比变动-5.17%至1.49%；预计实现扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为1.64亿元至1.77亿元，同比变动-7.43%至-0.37%，主要系受带量采购、境内疫情等因素，毛利率有所下降所致。

子公司产品不达标遭召回

2018年8月，贵州省药品监督管理局对百合医疗子公司博新生物销售的血液灌流器产品进行监督抽验，结果显示公司血液灌流器的血室容量指标不符合企业制定的标准。博新生物的企业标准对各规格产品的血室容量规定了上、下限，与行业标准相比，范围较小且严格。本次抽验的结果虽然不符合企业制定的标称值，但符合行业标准规定的基本参数（小于200mL的指标）。同时，血室容量属于物理性能，不会影响产品的安全性和有效性。博新生物已对相关事项进行整改，相关事项未导致质量事故。

依照《医疗器械召回管理办法》的规定，博新生物开展对监督抽验不合格的同批次产品的召回工作，涉及产品共计2,989支，已办理退货352支，封存1,838支，拟召回799支。其中，退货和封存产品的销售价值为69.31万元，存货价值18.81万元，公司已冲减当期营业收入并全额计提跌价准备；拟召回的产品已全部用于临床治疗，依据临床使用单位的回复，相关产品安全、有效，无不良反应。

该产品召回事件影响了公司血液灌流器产品的销售。2019年度，公司血液灌流器产品销售收入较上年度下降3,886.21万元，降幅为46.91%；2020年1-6月，公司血液灌流器产品实现销售收入1,707.03万元，同比保持平稳。同时，基于市场销售的预期，2019年末，公司针对血液灌流器相关原材料树脂、半成品树脂及血液灌流器成品计提了充分的跌价准备，共计1,501.58万元。

虽然上述产品召回事件对百合医疗产品的安全性、有效性不存在实质性影响，相关事项未导致质量事故，但本次召回事件导致血液灌流器产品收入下降和库存跌价损失，对百合医疗经营业绩产生了一定的不利影响。

部分产品质量管理体系存在缺陷

报告期内，百合医疗及子公司博新生物共接受三次国家飞行检查，具体如下：

2017年6月、2019年7月，发行人子公司博新生物接受国家飞行检查中发现存在的缺陷均为一般缺陷，主要系针对生产车间的操作规范要求进行限期整改，对相关产品质量安全没有实质影响。博新生物均已按照相关要求完成了整改并均通过广东省食品药品监督管理局的验收。

2018年9月，发行人接受国家飞行检查中发现的13项一般缺陷主要系针对生产车间的操作规范要求，1项严重缺陷系生产车间之间的压差设置不符合要求。发行人已对本次检查发现1项严重缺陷和13项一般缺陷逐一进行了整改，针对缺陷项逐一进行了风险评估，确认对产品质量没有实质影响，并于1个月内通过广东省食品药品监督管理局的现场验收并恢复生产。

百合医疗表示，虽然公司对上述事项已进行纠正和整改，相关事项未导致质量事故，但若未来公司产品质量管理体系或相关控制措施不能得到有效执行，出现因产品质量问题导致的医疗事故或纠纷，公司可能面临法律诉讼或纠纷，进而影响公司的品牌、声誉和生产经营。

股份代持问题多次遭到问询

最早是在2017年1月，证监会创业板发行审核委员会2017年第4次发审委会议召开，百合医疗首发被否决。公告显示，彼时创业板发审委会议提及的主要问题包括：

一、请发行人代表说明发行人1999年设立时，黄凯表兄马立勋代黄凯持有发行人控股权的具体原因及其合理性，黄凯是否存在当时不适合担任发行人股东的情形；黄凯自发行人设立至2010年期间长期未在发行人处任职且未参与发行人业务经营，而认定黄凯为发行人实际控制人的合理性。

二、请发行人代表说明黄凯向发行人的累积出资（包括历次出资、增资及股权受让）的资金以及向发行人提供借款的资金（以下简称“上述资金”）的具体来源是否合法合规。

三、反馈意见显示，黄凯上述资金大部分来自于华晨经贸、益安贸易、宏路贸易三企业。请发行人代表说明三企业2013年-2015年实现的营业收入及净利润很低，而此前累计实现的营业收入及利润总额很高的具体原因及其合理性、真实性，华晨经贸、益安贸易的盈利水平较好而停止营业准备注销的具体原因及其合理性、真实性，宏路贸易的收入水平及盈利水平大幅下滑的具体原因及其合理性、真实性；请发行人代表结合上述情况，说明黄凯上述资金大部分来自于三企业的真实合法性。请保荐代表人说明对上述问题的核查过程并发表核查意见。

三年半后，百合医疗转闯科创板,其股份代持问题也连遭问询。

科创板第一次问询提出：根据申报材料及前次申报创业板招股书，百合医疗前身百合有限为自然人马立勋、吴敏、李明、黄伟洪、荆文普五人在1999年共同成立，其中马立勋所持股份是为其表弟黄凯代持，股份代持事项为前次申报创业板审核重点关注问题。公司设立时，黄凯父亲黄维郭在佛山市政府任职，黄凯年仅19岁，黄凯母亲戴伟健参与了百合有限的筹备创立过程。

后来在科创板问询回复中，涉及到黄凯父亲黄维郭的任期：黄维郭于1997年2月至2007年期间历任佛山市政府市长助理、市政府党组副书记、副市长、常务副市长，期间兼任佛山市国家高新开发区管委会主任、党组书记。

百合医疗也披露了黄凯母亲戴伟健的信息：戴伟健于1986年1月至2007年11月就职于佛山城区物资局，为科级人员；2007年12月至今，退休。

第二轮问询又指出：根据招股说明书及问询回复，是黄凯母亲戴伟健看好医疗器械行业发展前景，以其与黄维郭的夫妻共同财产资助黄凯参与创立了百合有限。出于黄凯个人精力和参与经营意愿考虑，以及对其夫妻公职身份顾虑，因此委托马立勋代黄凯投资并持股。

第三轮问询再次指出：根据问询回复，在公司1999年设立及2002年第一次增资时，马立勋所投入资金均直接来源于黄维郭夫妻提供的现金，其未与黄凯签订代持协议。在此期间，黄维郭担任佛山市副市长职务。依照回复内容所列相关规定，党员领导干部在职期间不得经商或办企业，市政府主要领导干部配偶子女不得在该领导干部任职地区从事可能与公共利益发生冲突的经商办企业活动。

在第三轮回复中，百合医疗披露：2020年1月，有关主管部门针对黄维郭提供的“其本人在担任佛山市副市长期间，不存在参股私企的情形”的有关书面说明材料予以采信。”

百合医疗还表示，若有关主管部门认定黄维郭夫妻为公司设立以及第一次增资提供资金的行为构成领导干部经商或办企业的情形，涉及相应的法律后果包括对黄维郭本人进行警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看或者开除党籍的党纪处分，及记过或者记大过、降级或者撤职、开除的政纪处分，并收缴违纪所得。

上市委现场问询问题

1、请发行人代表以定量的形式进一步说明发行人主营产品在各级带量采购过程中目前受到的影响和未来的潜在影响。请保荐代表人发表明确意见。

2、请发行人代表说明发行人设立及历次增资中马立勋代黄凯投入资金来源是否合法合规，马立勋代黄凯持有股份的真实性、合理性。请保荐代表人发表明确意见。

需进一步落实事项

请发行人结合发行人前身百合有限设立和第一次增资相关资金全部由黄凯母亲戴伟健提供、黄凯与马立勋之间不存在有关百合有限的股权代持文件等事实，进一步说明马立勋系代黄凯持有百合有限股权的真实性和合理性。请保荐人、发行人律师发表明确核查意见。