神州细胞疫苗研发获批 近6年亏损26亿何时盈利

《投资者网》大健康行业组向劲静

日前，新冠变异毒株奥密克戎（Omicron）来袭，引起社会极高关注度，同时国内已有多家疫苗企业正在密切关注有关变异毒株的情况，有的正在启动新疫苗的研发。北京神州细胞生物科技集团股份有限公司（下称“神州细胞”，688520.SH）就是其中之一。

神州细胞发布公告称，公司在研产品重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗的临床试验申请获得批准。

实际上，神州细胞股价近一个月内涨幅已超34%，截至12月6日收盘股价为60.91元/股。但神州细胞自2016年至今一直没有实现盈利，公司何时盈利也成为众所关注的问题。

新冠疫苗研发获批

近日，神州细胞发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）的临床试验申请获得批准。

SCTV01C是神州细胞针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度、保护率下降等问题自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白与水包油佐剂混悬液新一代疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。

根据公司介绍，SCTV01C的活性成分包含两种WHO（世界卫生组织）认定的主要变异株重组蛋白抗原，临床前药学和非临床研究结果显示，该两种蛋白模拟了S蛋白的天然三聚体结构，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，可诱导出针对WHO认定主要变异株的高滴度广谱中和抗体和Th1偏向性T细胞免疫反应，且与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，可更有效抵御变异株的感染风险。

在疫苗研发方面，神州细胞除了新冠疫苗之外，还耗时十年研发HPV疫苗产品。公司旗下的HPV疫苗产品SCT1000系全球首个已进入临床研究的14价HPV疫苗，覆盖了WHO公布的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。

SCT1000称得上是“十年磨一剑”，是神州细胞自2007年以来不断积累和打磨后的产品。2019年3月21日，SCT1000获得临床批件。到今年7月22日，神州细胞首次对外公开发布该疫苗正式进入临床，I期研究7月顺利完成入组，II期研究也于10月17日在江苏省灌云县顺利启动，启动6天就完成了1800例入组。

为此，神州细胞在研发上的投入也不小。查看公司历年的财报数据显示，2016年至2021年前三季度期间，公司总共的研发投入约24亿元。

根据今年三季报披露，公司第三季度研发投入在1.69亿左右，前三季度总的研发投入已超过5亿，比上年同期增长了13%。总体来看，与过去三年趋势一致，公司研发费用投入始终处在稳中有升的状态。

神州细胞称，未来公司的研发投入预计仍将维持在5亿-10亿的区间内，具体还要根据新开研发项目及现有项目进展情况，以及公司自身融资能力、上市产品销售情况等及时进行判断和调整。

何时才能扭亏为盈

神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司于2020年6月登陆科创板上市。公司在研发上的投入甚是大方，但盈利情况并不乐观。

这些年神州细胞的研发费用和扣非归母净利润走上分叉的“两条路”，前者逐年增长，后者则亏损额度逐年扩大。

大手笔的研发投入，钱从何而来？神州细胞去年6月上市之际，募集资金超19亿元，其中16亿元用于产品临床研究项目，3亿元将用于补充流动资金。

今年11月底，神州细胞发布定增募集说明书，公司拟向特定对象发行股票，募资总额不超过39.61亿元，其中26.65亿元用于新药研发、2.96亿元用于营销网络建设项目、10亿元用于补充流动资金。

但神州细胞过去五年的业绩情况并不理想，2016年至2020年期间，公司的营业收入分别为9813万元、599万元、295万元、264万元和33万元，2017年至2020年期间同比下滑94%、51%、10%、88%；扣非归母净利润分别亏损1亿元、2亿元、3亿元、6.6亿元和7.7亿元，2017年至2020年期间归母净利润同比下滑93%、56%、106%和16%。

对于2020年大幅亏损，神州细胞在年报中表示，主要为公司不断投入大量资金用于推出新产品进入临床前研究及临床试验；随着研发进度的推进，产品管线中的部分产品亦逐步进入III期临床阶段，III期临床阶段需发生较大规模的研发投入，导致公司研发费用持续增大。

到了2021年三季报，神州细胞仍旧亏损。数据显示，今年前三季度公司扣非归母净利润仍亏损6.8亿元，同比下滑21%。

市场关心的是，公司何时才能扭亏为盈？

“如果公司目前在研的处于临床中后期的多个主要产品商业化进展顺利，预计公司将在销售收入达19亿-21亿元时，实现扭亏为盈。但由于未来市场快速变化存在较大不确定性，公司无法预计实现盈亏平衡的具体时间。”神州细胞强调称，这些对公司经营及收入情况的合理预期不构成公司的业绩承诺。

能否靠八因子“翻盘”？

单从收入上看，神州细胞前三季度实现增长，这主要是得益于其产品注射用重组人凝血因子Ⅷ（八因子）上市所产生的收入。

人的凝血八因子结构复杂、提纯困难、热稳定性非常差，因此，虽然早在1937年就被发现，但直到1979年由 Edward Tuddenham、Frances Rotbla 等终于纯化成功并对该蛋白质的分子结构完成鉴定，1992年，由百特和 Genetics Institute 研发的第一个重组八因子产品才由 FDA 批准上市。

自上世纪90年代初以来，重组凝血八因子技术应运而生，主要是通过 CHO (Chinese hamster ovary)、 BHK (babyhamster kidney)、人源 HEK293（human embryonic kidney）细胞进行生产，能够不受到血浆供应量限制、避免血源感染，被更多地使用。

从发展趋势看，在很多成熟市场，血源性凝血八因子产品已逐步退出市场。目前，我国的重组凝血八因子产品占比约50%，未来其渗透率将进一步提升。

据国家药监局官网显示，神州细胞的产品SCT800于2021年7月获批上市（商品名：安佳因®），适用于国内成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防，该产品为国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ产品。这一产品也使得神州细胞迎来了转折点，告别了没有任何产品收入的“过去”。

若按照正常防治疗程，重组八因子半衰期为10.8-14.7个小时，患者需要隔日1次或每周3次输注凝血因子。

以国金证券统计的每人预防治疗需要23.4万IU，2025年全国血友病A患者需要约289亿IU。神州细胞在满产满销背景下，国内市占率约为34.55%。以目前重组凝血因子均值3.63/IU计算，如果神州细胞的安佳因产品能够实现满产满销，将为公司贡献363亿元营收。

至于神州细胞5年后产量能否达产、市场的渗透率又将几何？在未来几年间，公司的安佳因产品能否如国金证券预测这样？目前都还是未知数，《投资者网》将会持续关注。（思维财经出品）■