国家药监局、海关总署联合发布：允许进口牛黄试点用于中成药生产

今日，国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》（2025年第25号）（下称《公告》），对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区），且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄，允许其试点用于中成药生产。

试点区域为北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市），试点时限设定为公告发布之日起2年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。

《公告》明确提出对牛黄进口申请人的要求，牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

同时，对于使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人的责任，《公告》也有相应要求，使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存、专人管理、专账记录。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

据悉，进口牛黄在传统上一直是我国牛黄药材的重要来源。因2000年前后疯牛病疫情在全球蔓延，为控制风险，原国家药品监督管理局发布了《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注〔2002〕238号），明确要求“禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等”。随着科学研究的深入和各国政府采取的一系列防控措施，疯牛病的传播在全球范围内逐步得到有效控制。近5年世界范围内疯牛病典型病例接近绝迹，偶有非典型病例零星出现但对公共健康威胁极低。

与此同时，消费者对天然牛黄的需求刚性增强，尤其是对于高端中成药如安宫牛黄丸和片仔癀，天然牛黄因其独特的药效和品质优势而备受青睐。近几年，天然牛黄价格快速上升，供需矛盾进一步凸显。

为缓解天然牛黄资源紧缺、来源不足的状况，国家药监局会同海关总署深入研究论证，在充分吸纳各方意见的基础上不断修改完善，最终发布本次公告，以推动解决药品生产企业原料紧缺的问题，进一步满足药材市场供应。

据悉，首次进口牛黄，申请人应当按《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。药材来源、进口检疫、通关、进口检验等方面应符合海关总署及国家药监局的相应要求。

《公告》还强调，相关省级药品监督管理部门要加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善进口牛黄的追溯体系。