首个国产九价HPV疫苗获批

业绩承压的万泰生物（603392）或迎来转机。6月4日晚间，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市，这也是首个获批上市的国产九价HPV疫苗。

同时，万泰生物公告称，厦门万泰沧海生物技术有限公司已通过GMP符合性检查，检查范围包括九价HPV疫苗生产车间生产线。万泰生物表示，本次药品GMP符合性检查，是九价HPV疫苗上市前的首次药品GMP符合性检查。

据悉，宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症，最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。万泰生物本次获批的九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。

在馨可宁9获批上市之前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修9。佳达修9于2018年在中国获批，佳达修9适用9—45岁女性，其中9—14岁可采用二剂次接种程序，15—45岁采用三剂次接种程序。万泰生物本次获批的九价HPV疫苗适用于9—45岁女性，其中9—17岁可采用二剂次接种程序，18—45岁采用三剂次接种程序。目前，万泰生物尚未披露九价HPV疫苗的价格。

万泰生物表示，九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，高价次HPV疫苗因其能预防更多病毒类型，而受到追求更高保护效力人群的青睐。随着公众健康意识的提升和消费能力的增强，高价次疫苗的市场份额有望进一步扩大。

值得一提的是，万泰生物目前业绩承压明显，部分投资者将九价HPV疫苗视作公司新的利润增长点。

资料显示，万泰生物业务不断向多元化拓展，目前已形成了包括原料、质控品、诊断设备、免疫、生化、分子、疫苗在内的全产业链医防融合产品布局，横跨七个不同的技术平台。

财务数据显示，2023—2024年，万泰生物净利持续下滑。2023年，万泰生物实现的营业收入约为55.11亿元，同比下降50.73%；对应实现的归属净利润约为12.48亿元，同比下降73.65%。2024年，万泰生物实现的营业收入约22.45亿元，同比下降59.25%；对应实现的归属净利润约为1.06亿元，同比下降91.49%。

今年一季度，万泰生物业绩更是出现亏损。财务数据显示，公司一季度营业收入为4.01亿元，同比下降46.76%；对应实现的归属净利润约为-5277.69万元，同比由盈转亏。针对业绩变动的原因，万泰生物表示，主要由于疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期。

除了万泰生物外，上海博唯、江苏瑞科、沃森生物、康乐卫士等公司均在竞速九价HPV疫苗，在业内人士看来，未来HPV疫苗市场的竞争或将更加激烈。