罗氏、AZ、BI、恒瑞、石药等现身！79个药品双线申报成焦点

10月30日，2025年国家医保目录现场谈判与商保创新药目录价格协商在北京全国人大会议中心正式开启。

据了解，本次“国谈”预计为期4~5天，首先进行基本医保目录谈判，再进行商保创新药目录价格协商。值得一提的是，今年国谈在延续医保目录常规调整机制的基础上，首次正式引入“商保创新药目录”机制，这一模式标志着中国医疗保障体系从“单一保基本”向“多层次保障”转型，高值创新药的支付压力有望通过商保渠道分流。

“国谈”首日上午场，信达生物、亿帆医药、阿斯利康、石药集团、绿叶制药、罗氏等多家药企代表陆续入场。在下午场谈判中，辉瑞、费森尤斯卡比、勃林格殷格翰等外企，以及科伦药业、时森海医药等国内企业代表也随后进场，谈判产品涉及抗感染、慢性病、麻醉镇痛类等品种，以及部分罕见病药物。

大药企多款产品入场    超50个罕见病用药角逐

《医药经济报》记者现场观察到，与往年相比，今年医保谈判现场周边记者数量明显减少，往年企业代表离场时被媒体记者簇拥采访的场景也未出现。有企业随行人员在等候时提及，“领导已进场15分钟，预计20分钟出来。”从节奏观察，首日谈判进程似较往年更为紧凑。

如火如荼展开的这场医保谈判中，目录外有311个药品确认参加谈判竞价，头部药企携多款明星药物参与角逐，尤其在罕见病领域，有超过50款药物参与本次国谈，武田、百时美施贵宝、北海康城、渤健生物、罗氏等企业有两款及以上产品通过了形式审查。

罗氏今年带了五款产品参加“国谈”，包括奥瑞利珠单抗注射液、伊那利塞片、格菲妥单抗注射液、艾美赛珠单抗注射液和阿替利珠单抗注射液。在众多产品中，艾美赛珠单抗尤为值得关注，该药用于预防因缺乏凝血因子Ⅷ而引起的出血事件，2018年获批进入中国市场。

近年中国三大终端六大市场艾美赛珠单抗销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

艾美赛珠单抗在近年市场规模持续扩容，2024年全球销售额超过50亿美元，中国三大终端六大市场销售额超过1亿元，同比增长4.04%。米内网数据显示，艾美赛珠单抗注射液在国内仅有罗氏拥有生产批文，南京正大天晴制药则是首家申报临床的生物类似药。

阿斯利康今年也有四款产品进入“国谈”，其中罕见病药物瑞利珠单抗备受关注，该药是阿斯利康斥资390亿美元重金收购Alexion后获得的重要罕见病管线。2025年4月，该药在中国首次获批上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

业内认为，瑞利珠单抗是阿斯利康罕见病部门的关键产品，接棒重磅炸弹药物依库珠单抗（Soliris），将给药间隔时间由每2周一次延长至每8周一次。2024年，瑞利珠单抗实现了39.24亿美元的全球销售额，同比增长超32%，涨势不容小觑。

国内药企方面，海思科今年5月获批的1类创新药安瑞克芬注射液也现身谈判名单，该药作为国内首个外周高选择性kappa阿片受体激动剂，适用于腹部术后轻中度疼痛，凭借无呼吸抑制、成瘾性低的优势，被业内视为镇痛领域的重要竞争者。

此外，今天谈判环节中出现的国内企业产品还有丽珠医药的注射用阿立哌唑微球、江苏长泰药业的奥氮平氟西汀胶囊，以及上海医药集团的氨磺必利口崩片等多款药物。若成功进入医保，这些品种有望借助渠道优势迅速放量，其市场表现值得期待。

“双目录”花落谁家？    商保创新目录首次登场

本次“国谈”最大的看点，在于首次确立了“基本医保+商保创新药”双目录并行的新机制。这一战略性调整，不仅标志着中国医疗保障体系向“多层次保障”转型进入实操阶段，也为高值创新药的市场准入与患者可及性带来了新的想象空间。

据国家医保局8月28日公告，2025年基本药品目录调整有535个药品通用名通过形式审查，其中目录外311个、目录内224个。商保创新药目录有121个药品通用名通过形式审查，其中同时申报基本医保目录和商保创新药目录的有79个。

从治疗领域来看，在约40款仅申报商保创新药目录的药品中，有一半左右为罕见病治疗用药（或新增罕见疾病适应症），涉及神经母细胞瘤、血友病A/B、渐冻症、黏多糖贮积症Ⅱ型、戈谢病、全身型重症肌无力、特纳综合征、肺动脉高压等十余种罕见病目录内疾病。

考虑到创新回报、国际比价等因素，抗肿瘤药物也是选择商保创新药目录申报的另一大类别，这包括多款被称为“百万抗癌药”CAR-T产品，失眠新药莱博雷生、先声药业的脑卒中新药依达拉奉右莰醇舌下片，以及远大医药的钇[90Y]微球注射液等。

值得一提的是，复星凯瑞的阿基仑赛注射液在连续四次冲击医保谈判未果后，此次转而投向了商保目录。与此同时，驯鹿生物、科济生物、合源生物旗下的CAR-T产品则采取了“双线突围”策略，均同时申报了基本医保目录和商保创新药目录，展现了企业对不同支付渠道的积极探索。

采取“双线作战”的还有仑卡奈单抗，该药是由渤健/卫材共同研发，于2023年在美国上市，是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默病新药，2024年在中国获批上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

本轮国谈首次设立的“商保创新药目录”，旨在面向尚无法纳入医保目录、但具有较高创新程度和临床价值的药物，被视为构建多层次医疗保障体系的关键举措。通过引入商保支付，一方面可缓解医保基金压力，另一方面也为高值创新药提供了更灵活的市场准入路径和商业化培育空间。

在申报层面，进入初审目录的药品——尤其是仅申报商保目录的品种，相关药企从多个维度论证其纳入合理性，包括适应症人群特点、赔付上限设置、临床创新与管理需求，以及历史赔付与创新支付经验等。值得注意的是，多地在运营的“惠民保”项目对相关药品的覆盖情况，成为药企在申报材料中频繁引用的现实依据。

在业内看来，随着国家层面推动创新药高质量发展的一系列政策逐步落地，政策红利正持续转化为产业动能。当前支付环境步入深水区改革，医保目录动态调整机制正不断探索精准平衡企业“以价换量”诉求与创新价值回报，为创新药构建可持续的商业生态。