司美格鲁肽，混战在即

图源：豆包

近年GLP-1话题不断。2025年12月31日，诺和诺德宣布：中国最高人民法院已做出裁决，支持北京知识产权法院的决定，认定司美格鲁肽化合物专利有效。

这项专利战其实已经持续了四年之久，结果也并不让人意外。但市场还是给予了很多关注。原因在于司美格鲁肽所代表的GLP-1药物会在2026年陷入混战的状态。按照专利布局，司美格鲁肽的化合物在中国的专利将在今年3月到期，截至目前，国家药监局已经受理了至少10款国产司美格鲁肽的上市申请，包括九源基因、丽珠集团、中美华东、齐鲁制药等。每一个都虎视眈眈。

专利战获胜，只是暂时宣告原研司美格鲁肽在中国市场的“死缓”。诺和诺德自己也清楚这一点。去年12月，诺和诺德已经罕见地提前把司美格鲁肽“诺和盈”价格腰斩47%，以应对替尔泊肽，以及即将到来的司美格鲁肽仿制药的强攻。

诺和诺德坦承：此项判决并未改变公司对司美格鲁肽增长放缓的原有预期。随着司美格鲁肽化合物专利在国际运营部的部分市场到期，预计将对2026年公司全球销售增长造成负面影响，或处在个位数低值的水平。

司美格鲁肽的专利攻防战

司美格鲁肽化合物在中国的专利保护期截止到2026年3月。诺和诺德原本可以安享这20年的专利独占期。但没想到半路杀出了个华东医药。

2021年，华东医药子公司中美华东向司美格鲁肽化合物的专利发起挑战，随后其专利被国家知识产权局宣告全部无效，认为诺和诺德在申请专利和后续补交试验数据时，没能证明在专利申请文件中司美格鲁肽具体化合物所具有的技术效果。诺和诺德于是向北京知识产权法院提起上诉。几番周折，诺和诺德最终赢得了这场专利战。

中国药企对外资品种发起专利挑战，近两年并不少见，有不少还是挑战成功的。所以，2021年华东医药发起挑战后，很多企业就开始仿制司美格鲁肽，包括丽珠集团、杭州九源基因、联邦制药等，希望能提前抢占市场。

诺和诺德自然不服，于是向北京知识产权法院提起上诉。北京知识产权法院法官芮松艳分析，这一案件的核心在于诺和诺德主张的司美格鲁肽技术效果是否可以从说明书公开的内容中“得到”的信息。

说明书中，诺和诺德并没有给出司美格鲁肽在临床前试验中有关作用持续时间的具体实验数据，但后续补充的数据证明司美格鲁肽比利拉鲁肽具有更长的作用持续时间，约48小时。这可以证明司美格鲁肽在内的通式化合物均具有“至少24小时的作用持续时间”这一技术效果。最终，北京知识产权法院认定司美格鲁肽化合物的专利有效。

国产厂家们提前三年抢夺市场的计划落空了，自然不服，于是向最高人民法院提起上诉。2025年12月31日，最高法知识产权法庭作出终审判决：驳回上诉，维持专利有效。一场四年的专利攻防战，就此落幕。

GLP-1大战在即

专利是赢了，但现在留给诺和诺德的时间，只剩下不到90天。

2024年1月，九源基因提交司美格鲁肽生物类似药的上市申请。截至目前，已经有十款国产司美格鲁肽上市申请获受理。未来还有10款处于三期临床。2026年3月一到，进口司美格鲁肽将遭遇仿制药的全面围剿。

从目前已披露的信息看，国产司美格鲁肽首发适应症大都为2型糖尿病，战局或将先从医保一端展开。只要品种增多，价格必然会降下来，战火势必会蔓延到自费市场，最终全渠道陷入价格战的泥潭。

而且现在诺和诺德还要在全球范围内应付来自礼来和中国企业的压力。司美格鲁肽自2021年进入中国，一度热销到一针难求的地步，炒作后甚至一针曾高达千元。今年前三季度，司美格鲁肽销售额约在254.62亿美元，目前仍然是GLP-1的王者。但自替尔泊肽上市后，局面骤变。礼来在院内院外全力推动替尔泊肽的商业化布局，去年年底，替尔泊肽在电商平台直接推出了2折的促销价，与司美格鲁肽正面对垒。信达生物的玛仕度肽也是穷追猛打，力图在中国减肥药市场分得一块蛋糕。

后来者一个比一个凶猛。作为当红的GLP-1药物，诺和诺德的司美格鲁肽成为众多药企狙击的靶心。去年年底，博瑞医药刚刚启动了一项GLP-1/GIP药物头对头司美格鲁肽的三期临床。2025年12月31日，Metsera注册了超长效GLP-1受体激动剂MET097的三期临床试验。根据目前的临床试验表现，MET097是有望实现每月注射一次的减肥药物。

归根结底，减肥药真正的战场不会只是临床疗效，而是商业化能力的群雄割据。GLP-1的未来，必然是品牌营销、价格策略、渠道实力的全面竞争。十家已经获受理的国产司美格鲁肽厂家中，不乏齐鲁、华东等本土实力大药企。刀刀见血的厮杀里，是跨国巨头屹立不倒，还是国产厂家强势抢位，值得期待。