海外收入“翻倍”，却难掩中国创新药出海的辛酸

图源：豆包

3月20日，复宏汉霖公布2025年业绩：去年实现营业收入66.67亿元，同比增长16.5%；同期公司净利润达到8.27亿元。复宏汉霖已连续三年实现营收、净利双增长。

“海外收入翻倍”，成为财报中最瞩目的一句。根据财报，2025年复宏汉霖的海外产品收入突破2亿元，同比增长翻倍，基数不大，但也是很不容易的突破。另外，复宏汉霖还收到了4570万元的曲妥珠单抗和斯鲁利单抗的授权许可及研发服务收入。

曲妥珠单抗发挥稳定，实现海外销售1.55亿元，同比增长32%。PD-1斯鲁利单抗虽然只实现海外销售5280万元，但同比增长1327%，表现出创新品种应有的放量趋势。2025年2月，斯鲁利单抗联合疗法用于广泛期小细胞肺癌的的适应症在欧盟获批，去年一年在欧洲的销售应当有不小进展。

2026年复宏汉霖的海外市场应该还会快速扩张。2025年下半年，公司的地舒单抗、帕妥珠单抗的生物类似药分别获得美国、欧盟、英国等药监部门的批准，产品出海四面开花。去年，地舒单抗已经为复宏汉霖创造983万元的收入。而且今年斯鲁利单抗在欧洲用于鳞状和非鳞状非小细胞肺癌及食管鳞治疗的适应症正在申报。

出海五年，复宏汉霖征战全球市场的梦想越来越清晰了，然而现实进度仍旧比理想骨感：这份财报一方面展示了在海外市场的最新突破，另一方面也揭开了国际医药市场的残酷现实。

国产生物药出海的骨感现实

复宏汉霖出海，比大多数同行都早。2020年7月，复宏汉霖第一款生物类似药曲妥珠单抗“汉曲优”成功出海欧盟。2021年“汉曲优”就实现4060万元的收入。截至目前，“汉曲优”在全球50多个国家和地区获批上市，且已经进入中、英、法、德等多国医保体系。H药斯鲁利单抗“汉斯状”获批上市的国家和地区也超过40个。

这些数字，展示了复宏汉霖的海外布局之广阔。然而五年时间换来的，是仅2亿元的海外产品收入。2023年至2025年，“汉曲优”在海外的销售额分别在6950万元、1.18亿元和1.55亿元，增幅在逐步放缓。如果不是斯鲁利单抗“汉斯状”的加入，2025年复宏汉霖很难做到“海外产品收入翻倍”的成就。

这种投入与产出之间强烈的不协调感，正是中国生物药企出海的真实写照。国际市场并不是遍地黄金，中国创新药也不是一出海就能被全球疯抢。

公开报告指出，2025年全球四款头部PD-(L)1单抗销售收入达到500亿美元。但剩下那么多PD-1，尤其是大量中国企业开发的产品，不仅出海困难重重，即便在海外上市了，也只能从鼻咽癌等这样比较小众的市场切入，根本无法触及主流市场。

复宏汉霖是极少数敢碰大适应症的企业，为斯鲁利单抗选择了小细胞肺癌，使其成为欧盟唯一用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗，与头部PD-(L)1形成了错位竞争。

此外，复宏汉霖还在探索斯鲁利单抗用于肺癌及消化道肿瘤的适应症，并且对海外合作策略进行调整。今年2月，复宏汉霖宣布：修订与在印度尼西亚药企KGbio的协议，仅保留斯鲁利单抗在印尼的合作关系，而其他在亚洲、中东、非洲等地的权益转给了跨国药企雅培。同时，复宏汉霖与卫材携手，共同拓展斯鲁利单抗在日本用于小细胞肺癌等适应症的市场。

到现在，斯鲁利单抗只能算刚刚向海外市场迈出第一步，如果一切顺利，未来这个品种会有很大的市场空间。复宏汉霖已经定下目标：斯鲁利单抗要成为下一款全球年销售额突破百亿人民币的国产创新药。

复宏汉霖从生物类似药转创新这条路虽然走得不快，但算得上是一步一个脚印。

美国生物类似药市场要放开了？

对复宏汉霖而言，2026年是绝不能掉以轻心的一年，最重要的是保住几款生物类似药的市场地位。

2025年，复宏汉霖营收最关键的支柱“汉曲优”全球销售收入在29.65亿元，同比增长5.5%，增幅大不如前。好在其他产品顶上：利妥昔单抗类似药去年为复宏汉霖贡献5.9亿元的销售收入。

从复宏汉霖的经营结果来看，生物类似药的市场环境远没有当初想象的那么好。国内要面对早晚会来的生物类似药集采，国外市场要面对强大的竞争，要在海外突破品牌药物的重重壁垒。FDA披露，其批准的生物仿制药与品牌药物相比，市场份额不足20%。

值得一提的是，复宏汉霖的转向还是很及时的，这些年一直在强化创新药管线。去年一年，复宏汉霖研发投入24.92亿元，同比增长35.4%。公司大量资源投入新药研发，让去年的净利润仅同比增加了0.8%。在研发投入和产品创收之间，复宏汉霖必须保持微妙的平衡，“用生物类似药反哺创新药”的这个策略还要持续一段时间。

复宏汉霖的管线里PD-L1ADC（HLX43）最受关注，目前已经在非小细胞肺癌、妇科肿瘤、食管鳞癌等多个实体瘤中展现出积极的疗效信号，有望成为BIC品种而受到很高关注。另外，HER2单抗、HER2ADC的III和II/III临床试验都在进行中，分别用于胃癌、乳腺癌。

眼前，生物类似药可能会在美国市场迎来新的机会。去年10月，美国FDA就生物类似药开展临床疗效对比研究对外征求意见，有望简化生物类似药上市的流程，增大市场供应；让患者能选择更有性价比的生物类似药。今年3月，FDA再度发布草案，拟不再强制要求比较拟申报的生物类似药与美国参照药、外国参照药的三组药代动力学桥接研究。FDA强调，这可以为生物类似药开发者节省高达50%的PK研究成本，约合2000万美元。

这些政策动向，给复宏汉霖这样勇闯海外的生物药企带来新的盼头。去年年底，复宏汉霖纳武利尤单抗生物类似药的临床试验申请获得美国FDA的许可。如果FDA新政推行顺利，能给复宏汉霖减轻不少成本压力和商业拓展的阻力。