创新药价格新规打响第一枪！31款药物率先拿到“定价话语权”

创新药支付的天花板，正在被打破。

4月14日，国务院办公厅印发了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，进一步推进药品价格合理形成、加强药品价格治理、支持医药产业创新发展。

创新药未来的方向已定，但具体怎么执行？国家医保局其实已经指明了道路。

4月10日，国家医保局公示了第一批“参照药预沟通”药品名单，31款1类新药率先入围，其中包括正大天晴的库莫西利胶囊、信达生物的玛仕度肽注射液、金赛的伏欣奇拜单抗等众多明星产品，都是今年有望参加医保谈判、或新增适应症的品种。

这是“9号文”的第一个落地利好：医保局将根据企业自愿申请，组织专家论证确定合适的参照药。过去医保谈判中如同“开盲盒”，企业不知道医保部门的底线，医保也不知道企业的胃口。这一次企业和医保提前沟通，前置性确定创新药参照标准，让规则变得透明、可沟通，给创新药企足够的话语权，为自己产品争取利益。

以此为起点，一个清晰的趋势正在形成：随着创新药价格形成机制不断完善，那些真正具备高临床价值的创新药，将会获得匹配价值的定价。

首批公布31个参照药

参照药其实是历次医保谈判中，医保局自己的底牌。企业创新方向千变万化，如何衡量新药的价值？医保部门需要有一个可对标的成熟品种。但过去这个“参照系”是不公开的，创新药企并不知道那个未知的参照药是否当得起参照物的身份。

参照药决定着医保方测算的“信封价”，也就一款药物的最高支付意愿。参照药越贵，新药的议价空间越宽松；参照药越便宜，新药的定价天花板就被压得越低。

参照药到底怎么选？这恰恰是创新药医保定价整个过程中最关键、也最容易产生分歧的一环。国内权威文件是《中国药物经济学评价指南2020》，其中提出优先选临床金标准，次选临床常用方案，在没有有效标准治疗时，则采用安慰剂。

道理看似简单，但在实际操作过程中分歧就来了，企业天然倾向于选择贵的品种，专家却会选择性价比最高的。更关键的是，过去这个决定往往发生在谈判的最后关头。对企业来说，完全是开盲盒。按自己选的参照药花大价钱做好了药物经济学的测算、准备好了材料，结果专家组认定的却是另一个药，前期工作白费，谈判桌上也毫无准备。

还有一些情况更加极端：企业的品种是FIC级药物，本就无可参照。

比如名单中有金赛药业的伏欣奇拜单抗，这是全球首个获批用于痛风急性发作的IL-1β单克隆抗体。其作用机制与传统非特异性抗炎药不同，能够精准阻断炎症上游通，抑制痛风炎症反应。在2025年医保形式审查时，企业直接申报“无参照药”。因为治疗痛风的老药，比如非布司他、苯溴马隆都非常便宜，如果用这些老药为锚点，很难体现伏欣奇拜单抗全球新药的真实价值。

企业的想法很好理解：全球唯一，无法降低标准、随便找个品种来对比。但医保局方面为了程序考虑，必须要有个可参照的依据。双方这种理念上的错配可能就是伏欣奇拜单抗最终没能进入医保的重要原因。

在参照药第一批预沟通目录中，这样的品种还有很多。比如正大天晴的两款新药，全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利，为乳腺癌治疗带来了高效低毒的新选择全球首款；JAK/ROCK双靶点小分子抑制剂开启骨髓纤维化一线治疗新范式；先为达的艾诺格鲁肽是全球首个偏向性GLP-1，在减重降糖赛道具备效果更持久、副作用更少的差异化优势。

还有一些BIC药物，比如征祥药业的玛硒洛沙韦片，在国产流感新药中定价最高，和罗氏的玛巴洛沙韦定价持平。为何国产流感药有底气和进口药定一样的价格？这次国家医保局敞开大门，让征祥药业讲个清楚。

开发这些全球领先的新药，企业花费了很大的人力财力，需要有适当的收益回报。企业自然会担心医保部门的定价“底牌”是一些普通的廉价成熟品种，这样双方就很难谈成。国家医保局显然也注意到了自身对创新药物理解的局限性，提前开放参照药预沟通，给企业一个发言的机会，证明自己应该和谁比、为什么这么比，从而争取一个匹配创新价值的定价。

打破创新药的支付天花板

参照药预沟通，看似是个无足轻重的过程，实则是落实国办《关于健全药品价格形成机制的若干意见》的重要步骤，为真创新打开大门，让真创新体现价值。

第一批入选的31个药物，其中11款药物是1类生物制品，20款药品是化药1类。每一个都堪称“硬核玩家”，几乎都是FIC或者BIC药物，敢于率先站上这个更透明的舞台，意味着对自家产品的临床价值有着充分信心。它们不害怕比较，甚至渴望比较，因为唯有通过这把“公平尺”的严格丈量，真正的创新价值才能被看见、被量化，并最终转化为合理的商业回报。

而且，第一批率先进入参照药预沟通的，基本都是有志于参与今年医保谈判的品种。今后，参照药预沟通会成为一个窗口，让外界提前窥探这一年医保谈判的竞争格局：每年医保目录调整通常年中才有消息，但参照药预沟通机制几乎提前锁定了当年的谈判品种大致格局。

按照医保局的政策推断，2026年的参照药预沟通还会有第二批、第三批品种，可能最终会覆盖所有谈判中的真创新药品。提前确定参照标准，体现了医保支持“真创新”的总原则，也有利于提高谈判成功率。

这几年中国医药行业经历了深刻的供给侧改革，停了不少重复性的、低水平的管线，涌现出了一批真正的全球首创新药。在2026年政府工作报告中，生物医药更是首次被列为新兴支柱产业。产业准备好了，创新药定价自然不能继续沿用仿制药时代的逻辑，必须建立起一套衡量价值的坐标系。

参照药预沟通机制，正是在这个背景下应运而生。它要解决的核心问题很明确：提高创新药价测算的可行性、公平性、规范性，从单向通知变成双向沟通，让企业也有话语权。

一个个具体的政策落地，使得“把定价权还给企业”不再是一句口号，而是让企业真正能够用临床数据说话、用临床证据定价。

最终，这套机制将引导整个医药产业走向良性循环，那些真正具有的临床价值新药，可以获得合理的商业回报。眼下，创新药支付的天花板正在被打破，下一个问题：你家的创新药价值，能经得住考量吗？