致887人死亡，有人一次狂吞80片！“止痛明星”何以沦为列管药品？

一道监管红线，正式落在曾风靡全球的“止痛明星”身上。

4月20日，国家药监局等部门发布《关于进一步加强普瑞巴林等药品管理的通告》，对普瑞巴林实施网络禁售、处方严控。这是继2024年右美沙芬被列管后，监管再次出手严管药物滥用风险。

普瑞巴林是一款年销售额达50亿美元的“重磅炸弹”级药物，因其具备轻微的镇静和欣快效应，被药物成瘾者追捧，悄然滑向了滥用的深渊。

2025年以来，国内先后出现3例普瑞巴林滥用导致药物依赖的病例报告，其中一名20岁男性从每日16片飙升到一次性吞下80片，一位30岁男性早晨上班时“分不清是我开车还是车开我”，更有患者表示停药后“浑身像有蚂蚁在骨头缝里咬”。往前追溯来看，此前国内没有相关病例在学术期刊公开发表。

更关键的是，滥用的代价往往十分惨痛。例如2000年至2021年间，澳大利亚共有887例死亡与该类药物的过量使用有关。

如今，国家药监局的一纸严管通告已然落地。问题在于，监管红线能否真正挡住成瘾的蔓延？从右美沙芬到普瑞巴林，还会出现下一个被滥用的替代品吗？

陷入“轮回”

从每日服用16至32片，到一次性吞服80片——这骇人听闻的数字，来自湖南省脑科医院2025年3月在国际期刊《精神病学前沿》发表的病例报告。

据悉，这是国内首例普瑞巴林滥用导致药物依赖的病例。该案例显示，一名20岁男性患者最初每日服用普瑞巴林75mg片剂16-32片，体验到欣快感、轻微身体麻木、性欲增强和睡眠改善。一周后患者注意到效果减弱，于是在接下来的一个月内将剂量增至每日80片。

此后一年间，患者间断使用并不断加量，最终形成依赖。停药后出现心悸、震颤、易激惹、失眠和幻听等戒断症状，而恢复用药后症状缓解。

普瑞巴林是神经内科和疼痛科常用的一类加巴喷丁类药物，2010年在国内上市，目前获批的适应证包括带状疱疹后神经痛、纤维肌痛，以及成人部分性癫痫发作的添加治疗。

回顾普瑞巴林的研发史，可谓颇具传奇色彩。它从美国西北大学Silverman实验室的基础研究起步，该实验室成功设计并合成了关键分子；随后Warner-Lambert公司获得专利并正式命名为“普瑞巴林”；2000年，辉瑞以900亿美元天价收购Warner-Lambert，并最终将其打造成一款年销售额数十亿美元的“重磅炸弹”。

2004年，普瑞巴林在美国和欧洲获批上市。因其卓越的临床疗效，2007年被美国《时代》周刊评为“年度十大医学进步”之一。上市第三年，其销售额便突破10亿美元；2017年更以51亿美元的全球销量，成为当年全球最畅销的药物之一。

事实上，普瑞巴林最初被认为是相对安全且耐受性良好的药物，但近年来，其轻微的镇静和欣快效应，让这款“良药”悄然滑向滥用的深渊。

在国际上，自1994年以来就有多个国家报道了加巴喷丁滥用情况。澳大利亚的一项回顾性过量用药报告尤其触目惊心——2000至2021年间，澳大利亚共有887例死亡与加巴喷丁类药物的过量使用有关，93%与普瑞巴林有关。

有专家表示，尽管国内相关病例报告数量较少，但普瑞巴林滥用绝不是罕见现象。

2025年以来，国内陆续出现普瑞巴林成瘾病例。7月，上海市精神卫生中心的专家在《中华精神科杂志》发表的病例报告显示，一位30岁男性患者因感工作压力大，出现反复担忧、犹豫不决、烦躁易怒、入睡困难及易醒等症状，未及时就医，经朋友介绍开始大剂量服用普瑞巴林。

普瑞巴林成瘾后，该患者在药店、网络等途径反复购买药物，家中常备大量普瑞巴林，自称身边无药时感到不安，早上上班时“分不清是我开车还是车开我”。

在社交媒体上，药物滥用者常用“pr80”代指“普瑞巴林”。许多患者试图戒药，却难以承受戒断之苦——有人形容为“浑身有蚂蚁在爬，每一个骨头缝都像有蚂蚁在咬”。由于成瘾性和耐药性，患者的用药时间线往往被拉得很长，常持续一年以上。

一个疑问在于，普瑞巴林在2010年便国内获批上市，为何直到2025年滥用问题才密集出现？

事实上在普瑞巴林之前，右美沙芬是许多滥用者的“聚集地”。右美沙芬是一款常用止咳药，主要治疗感冒、急慢性支气管炎、咽喉炎等引起的频繁或剧烈咳嗽，最初由罗氏开发。

早在2021年12月，国家药监局将原本属于非处方药的右美沙芬口服单方制剂转列为处方药，规定明书上需要删除“长期服用无成瘾性和耐受性”，并添加关于药物过量服用的警示语。2022年12月，右美沙芬口服单方制剂被网络禁售。

真正的转折发生在2024年5月，国家药监局、国家卫生健康委发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，将右美沙芬等药品列入第二类精神药品目录，对其生产、经营、使用和追溯等环节加强监管。

加强管制后，右美沙芬购买变得困难，普瑞巴林逐渐成为“继任者”。

2025年4月，《中国药物依赖性杂志》发表一则由山东省药品不良反应监测中心报告的病例，一位既往有滥用右美沙芬病史的未成年患者，在右美沙芬列管后，开始使用其他药物替代滥用，其中普瑞巴林获得最为便利，替代使用次数最多，服用剂量最高达到30粒/次。

“列管”之后

国家药监局一纸通告，可能有不少仿制药企业会“遭殃”。

普瑞巴林的原研药由辉瑞开发，2019年在美国专利到期后，仿制药的冲击迅速显现，专利到期当年销售额便降至33.21亿美元，降幅高达33%。

在国内，仿制药市场的竞争同样白热化。目前国内已获批的普瑞巴林制剂包括胶囊、口服溶液、缓释片、口崩片，其中前三种剂型均已纳入国家医保乙类目录。

米内网数据显示，2022年至2024年，国内普瑞巴林总销售额从5.72亿元增长至7.67亿元，逐年攀升，2025年上半年同比增长5.81%。

2024年，普瑞巴林市场份额前五的厂商分别为：辉瑞/晖致（33.4%）、重庆赛维（29.7%）、华润双鹤（14.2%）、齐鲁制药（11.6%）、宁波科尔康美诺华（5.7%）。目前，仅普瑞巴林胶囊就有32家企业拥有生产批文，31家企业过评，另有4家企业以仿制4类报产在审。

随着国家药监局发文严管，那些依赖“黑市”走量的不规范渠道将被精准斩断，仿制药企业或也将会面临冲击。

最直接的便是销售渠道受限。此前，普瑞巴林大量被滥用人群主要通过线上渠道和药店违规购买。此次通告明确规定，普瑞巴林口服单方制剂禁止通过网络零售或变相零售，零售企业须凭执业医师处方销售并留存处方，同时不得向未成年人销售。

此外，合规成本大幅上升。药品批发企业被要求对销售情况进行定期回顾和动态监测，发现购进量异常增长等情况须立即停止销售并报告；药品经营企业则要实施全过程信息化追溯管理，采购验收时需核对追溯信息，销售时需向下游提供追溯信息。

放眼全球，普瑞巴林目前已被多国管制。例如，澳大利亚医疗产品管理局（TGA）在含有普瑞巴林的药物说明书中添加黑框警告，提示其滥用、成瘾、潜在的自杀风险

此外，在英国，普瑞巴林被列为“C类管制药物”，无有效处方持有普瑞巴林或将其提供给他人，属于违法行为，最高可判两年监禁。在美国则被列为“第五类管制物质”，处方和分发受《管制物质法案》监管。

当个体悲剧汇聚成公共健康问题，监管的重锤迟早会落下。

但只要需求持续存在，问题总会以另外的面貌呈现出来。换句话说，监管的终点，不应是下一个“继任者”的起点。

发生在普瑞巴林上的事件，本质上是现代医药“双刃剑”特性的又一次集中暴露：一款旨在解除痛苦、改善生命的“重磅炸弹”，也可能在失控的轨道上制造新的成瘾漩涡。

药物滥用背后，往往是未被满足的、未被正视的心理健康问题。因此，真正的挑战不在于“堵住”某一个具体的药品，而在于构建一个能够提前预警、系统应对、社会共治的“免疫系统”。

从右美沙芬到普瑞巴林，监管工具有效，但并非一劳永逸。也许建立“科学预警、精准监管、社会共治、健康教育”的协同防线，才能真正跳出“列管、替代、再列管”的循环，让每一颗药片都回归其治愈的初心。

这不仅是对监管智慧的考验，更是对一个社会健康生态的长久守护。