华海药业发债募资 拟加快生物制药布局

9月18日晚间，浙江华海药业股份有限公司（600521.SH，下称“华海药业”）发布公告称，将公开发行拟募集资金不超过18亿元的可转换公司债券（含发行费用），其中，拟投入12.2亿元用于建设生物园区项目。根据华海药业同日发布的可行性分析报告，实现向生物医药领域的战略转型是其募集资金计划的主要目的之一。

根据华海药业公告披露，该生物园区项目拟建设在杭州下沙经济技术开发区，建设周期两年，项目总投资12.65亿元，集生物药的研发、生产为一体，主要产品为单抗类生物制药，此外，生物园区未来还将承担华海药业各类药品的研发工作。

对于本次建设生物园区，华海药业方面回应第一财经记者询问时称，华海药业目前没有专门的生物药生产基地，公司向生物制药领域转型，后续产品的研发、生产和申报需要生产基地跟上生产准备需求。

近年来，华海药业将生物制药作为公司发展重点，并于2011年和2013年在上海成立华博和华奥泰两家生物医药研发平台，建立了生物发酵技术平台、生物抗体技术平台和基因库和筛选技术平台。

今年以来，华海药业在生物制药领域布局动作加快。

5月，华海药业与杭州生物科技公司多禧生物签订投资协议，以3600万元持有多禧生物10%股份。6月，华海药业一款用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液获得CFDA临床批件。9月，华海药业以3000万美元认购韩国生物科技企业Eutilex18.75%的股权，并以不超过850万美元的首付款和里程碑付款获得Eutilex一项处于临床前期的免疫检查点抗体项目EU101的中国权益。

近年来，随着原研生物药专利集中到期，生物制药受到国际市场追捧，国内药企也纷纷向生物制药领域转型。2015年3月，CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

然而，在跟风转型的同时，中国企业要真正实现在生物制药方面的成功，仍面临许多挑战。

南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义指出，生物制药对于企业财力、人才、设备的要求都非常高，而中国企业在生物制药领域基础仍然十分薄弱，尤其是研发人才方面储备严重不足。“最终能够脱颖而出的，还是那些有基础、有能力、有财力、有规模的企业。”郑维义认为。

事实上，华海药业进军生物制药领域的进程并不完全顺利。早在2013年，华海药业就与美国生物制药公司Oncobiologics达成合作，通过相关协议，华海药业将在中国市场享有四个单抗生物药100%的市场许可，并与Oncobiologics在美国设立合资公司，共同开发上述单抗生物药，华海药业享有四个药品在欧美发达国家市场51%的权益。

然而，该项合作半途缩水。2014年，华海药业宣布暂停与Oncobiologics协议中涉及的利托昔、赫塞汀两个单抗产品的研发合作计划，同时终止在美设立合资公司的计划和阿瓦斯汀（贝伐单抗）产品在欧美国家的合作计划。2016年，华海药业又宣布公开转让修美乐（阿达木单抗）在欧美市场51%的权益。至此，华海制药仅享有阿瓦斯汀、修美乐两个单抗产品在中国市场的100%权益。

作为传统原料药和制剂出口企业，华海药业在欧美拥有较广阔市场，而对于公司生物制药是否会向国际市场进军，华海药业对第一财经记者表示：“生物制药发展要看公司整体规划，目前主要针对国内市场。”

郑维义认为，中国企业距离生物制药海外出口还有一定的差距。“海外生物制药市场要求度比较高，中国企业申报国外市场，最近几年还没有可能性，因为我们对生物药的理解和基础还不够，没有达到大量出口的水平。”郑维义表示。

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