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又未通过欧盟GMP检查 海正药业:影响不大

2019年08月02日 10:05 来源:中国经济网
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  刚刚大刀阔斧“瘦身”,业绩也有所起色的海正药业(600267,SH),其在海外市场却再次受挫。

  7月31日晚间,海正药业发布了《关于台州工厂欧盟GMP检查情况的公告》。公告信息显示,海正药业台州工厂(包括外沙厂区、岩头厂区及东外厂区)继2016年被欧盟药品管理局(以下简称EMA)出示《GMP不符合声明》后,在今年的跟踪检查中,上述工厂再次没能通过欧盟GMP检查。

  对于上述情况,海正药业相关负责人8月1日在接受《每日经济新闻》记者采访时表示,由于2016年以后,台州工厂方面一直没能通过欧盟GMP认证,所以该事项对原料药出口销售影响暂时有限。

  被EMA列出25条缺陷

  记者了解到,2016年9月20日,EMA网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。2016年11月,公司收到EMA的邮件通知,EMA确认公司可以在EEA(欧洲经济区)供应关键产品。

  至2019年3月18日至3月26日,以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对台州工厂进行了GMP检查,而这次检查是欧盟官方针对2016年检查的跟踪检查。不过在2019年7月30日,欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》。

  声明称,检查期间共发现了25条缺陷项,其中包括2个关键缺陷项和5个主要缺陷项。2个关键缺陷项分别是:发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足;这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项则涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。

  据悉,GMP是英文Good Manufac-turing Practice的缩写,中文含义是“良好生产规范”。

  具体来看,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

  海正药业方面也对记者表示,本次EMA还是针对工厂的部分生产规范提出问题,但并不涉及海正药业生产的原料药质量问题。实际上,原料药质量检测一直是合格的。

  海正药业表示,公司接到欧盟官方检查报告后,将全面评估和分析缺陷的实质内容,立即启动和实施整改措施,特别关注细胞毒、抗肿瘤和高活性原料药的隔离和防止交叉污染,早日完成全面整改,申请和迎接后续复检。此外,还将梳理全公司特殊类产品生产布局和仓储条件,进行系统排查防止交叉污染。

  原料药出口仍将受限

  由于被出具GMP不符合的声明,海正药业台州工厂的原料药被建议不被授予任何新的/正在进行的销售许可或变更申请,同时EMA表示,由于2016年的非符合性声明,此厂区的活动已在欧盟市场暂停,且仅生产关键的原料药并出口至欧盟,因此目前不建议召回该厂区所生产的原料药,除非检测结果不符合质量标准。

  公告显示,欧盟相关国家被建议禁止供应上述原料药,除非没有替代供应商且存在短缺风险。此外,EMA要求海正药业联系相关国家主管当局,以核实所涉及原料药是否关键。这些原料药,(如果)没有替代供应商,并且有原料短缺的风险,将不在不符合声明的范围之内。

  这也意味着,海正药业在欧盟地区的产品销售仍将由相关国家的进口需求决定。海正药业公告指出,本次《GMP不符合声明》可能对公司台州工厂生产并拟销往欧盟市场的产品造成一定的负面影响,具体影响存在不确定性,尚无法测算。除本次接受检查的厂房生产的原料药以外,公司台州工厂现有其他产品未受影响,也不涉及公司其他生产基地出口欧盟的产品。

  上述负责人表示,本次GMP认证对公司影响应该不大,主要就看后续各个国家的原料药关键产品清单是否会有变动,但数额相对往年变动也应该不大。

  据悉,2018年度,海正药业原料药出口总额为11.77亿元,占公司营业收入比例为11.55%,其中,公司原料药出口至欧盟的数额为2.39亿元,占公司营业收入比例为2.35%。2018年度,公司台州工厂原料药业务销售额为9.82亿元,占公司营业收入比例为9.63%。其中,台州工厂原料药出口销售额为7.09亿元,占公司营业收入比例为6.96%。

  此外,根据2016年11月EMA确认的可供应关键产品清单,2018年度,台州工厂原料药业务在欧盟市场的关键产品销售收入为4675.08万元,占公司营业收入比例为0.46%;销售毛利为1328.80万元,占公司毛利比例为0.31%。

(责任编辑:任宪奎 CF001)

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