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耗时7年竟是一场空,华熙生物“瘦脸针”生意梦碎

2022年08月03日 08:51 来源:时代财经
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华熙生物(688363.SH)一笔耗时7年的交易最终落空。

8月1日晚,华熙生物发布公告称,公司全资子公司钜朗公司于2022年7月29日向韩国生物制药公司美得妥(Medytox)发出律师函,要求终止/撤销/解除二者之间围绕肉毒素(Botox)达成的合作协议。原因是,美得妥自合资协议签署后,从未向合资公司华熙美得妥提供任何相关产品以供销售,且韩国食品药品安全部多次对美得妥采取行政措施。

另外,美得妥于中国注册的肉毒素产品注册状态,自2019年11月11日起至今一直为在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评审批中,至今未完成产品注册手续,而未经注册的相关产品无法在中国进行销售,导致美得妥无法通过合法方式向华熙美得妥提供肉毒素产品。

基于上述理由,华熙生物认为,钜朗公司与美得妥签署合资协议并据此运营合资协议项下项目的合作目的在可预见的未来无法实现。

这一合作协议终止后,华熙生物将失去美得妥肉毒素产品在中国内地的独家代理权。

针对华熙生物肉毒素业务的未来发展规划等问题,时代财经多次致电华熙生物,截至发稿,未获回复。

8月2日,华熙生物报收151.00元/股,跌3.33%,总市值726.44亿元。

7年逐梦竟是一场空

官网显示,美得妥成立于2000年,是韩国一家以研究为基础的生物制药公司,主打产品为肉毒素和透明质酸皮肤填充剂(HAfiller)。

2006年,美得妥的A型肉毒素Meditoxin®上市,且自2009年起在韩国市场的占有率接近40%,处于龙头地位。

根据浙商证券研报,肉毒素主打两个功能,即除皱、瘦脸,俗称“瘦脸针”,为消费者医美入门项目,且具有很强的复购性。除了医美领域,肉毒素同样可以应用于治疗颈部肌张力障碍、夜磨牙、狐臭、慢性偏头痛、肌肉痉挛、眼睑痉挛、斜视、膀胱过度活动症等症状,以及种植牙后的肌肉放松。

智研咨询数据显示,2018年,国内正规渠道肉毒素市场规模为39.2亿元,2015-2018年复合增长率高达30.8%,预计2025年国内市场规模可达140亿元。

美得妥的龙头地位和肉毒素的百亿市场前景吸引了医美巨头华熙生物的关注。

2015年,华熙生物与美得妥约定成立合资公司华熙美得妥,主要目的为在中国内地开发、拓展及销售美得妥生产的特定注射用A型肉毒毒素及其他医疗美容产品。2020年3月,华熙生物再向华熙美得妥增资1700万港元,用于支持后者的进一步发展。

然而,未等产品落地,美得妥却暴雷频频。

2020年,据韩国相关部门调查,美得妥在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反韩国《药师法》等相关法律规定。当年6月,韩国食品医药品安全厅表示,从6月25日起,吊销美得妥的三款肉毒素的产品许可,并要求该公司回收并销毁有关产品。

多家企业抢滩肉毒素业务

GBI Research数据显示,2018年,全球肉毒素市场行业前四名份额集中度指标高达98%,分别为美国艾尔建生产的保妥适(74%)、英国益普生生产的吉适(15%)、德国Merz生产的Xeomin(7%),以及韩国美得妥生产的Neuronox(2%)。

从中国市场来看,艾尔建的保妥适、益普生的吉适,以及韩国Hugel的乐提葆均已在中国获批。国产肉毒素方面,目前仅中国医药集团旗下兰州生物的衡力获批。

广阔的市场前景正吸引着越来越多企业的布局。

其中,与华熙生物并称“医美三巨头”的爱美客(300896.SZ)和昊海生科(688366.SH)就已早早抢滩肉毒素业务。

2018年9月,爱美客与韩国肉毒素公司Huons Global公司签订了A型肉毒素产品在中国的合作协议,且于2021年6月以34亿元购买了Huons Global公司25.42%股权。

2021年3月,昊海生科与美国Eirion签署股权投资协议和产品许可协议,公司以不超过3100万美元(折合人民币约2.1亿元)认购Eirion约13.96%的A轮优先股股权。从产品明细看,Eirion授权产品中也有肉毒素相关产品的身影。

不仅如此,其他拥有肉毒素产品的海外公司也纷纷进驻中国市场。

据媒体报道,与美得妥有官司纠纷的韩国大熊制药,于2019年12月开始在中国对其肉毒素产品Nabota进行三期临床试验,大熊制药计划于2022年在中国推出Nabota。

2020年8月4日,华东医药(000963.SZ)与韩国Jetema公司举行战略合作协议线上签约仪式,华东医药获得韩国Jetema公司的A型肉毒素产品在中国的独家代理权。

同年12月,复星医药(600196.SH)控股子公司复星医药产业与Revance公司签署许可协议,引进在中国内地、香港及澳门地区独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)RT002的权利,授权应用领域包括美容适应症和治疗适应症。资料显示,2020年6月,RT002用于中重度眉间纹治疗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

肉毒素市场虽大,但申报获批之路却并不好走。东方证券显示,肉毒素由于其神经毒素属性,受到各国严格监管。在国内,肉毒素属于生物制品,注册流程需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)、注册司等机构后,申请进行I/II/III期临床试验,在通过申报和现场核查等步骤之后才能获得审批。

2008年,原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品,作为处方及麻药类药品,产品的流通和使用更为严格,整体审批周期至少在六年以上(长则8~10年)。

据爱美客招股书披露,公司负责的Hutox在国内的临床试验及注册申请,即“注射用A型肉毒素研发项目”建设工期高达65个月。

那么,此次交易终止之后,留给华熙生物“补缺”的时间还有多少?

(责任编辑:CF017)

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