“点头制”变“摇头制”，药品研发一夜入春

刚刚结束的首届中国国际进口博览会（下称“进口博览会”）吸引了来自全球的各大药企参加，在收获合同订单的同时，也收获了一则医药行业重磅信息：新药临床试验正式从过去的“点头制”变成“摇头制”。

近日，在国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改为默示许可。

这一消息发出后，在进口博览会上忙于商贸洽谈的药企高管们一片欢呼。诺和诺德中国医药部副总裁张克洲向记者表示：“这一消息的公布，对整个制药行业，特别是中国医药研发人员来说，不止是进入了春天，甚至是进入了夏天，这是我们多年来梦寐以求的结果。”

第一财经记者点开CDE相关栏目后，看到目前已有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。

加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

进博会上，一位药企负责人向记者表示：“此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展。我们期待接下来有更多临床试验在新的政策春风下能尽快启动，让更多的好药、新药来到患者身边。”

张克洲也向记者表示：“这件事在行业中比较通俗的说法是，把‘点头制’，变成‘摇头制’，因为原来生物制药肯定要一段时间后才会点头，允许进行临床实验，摇头是什么意思呢？只要不摇头达3个月，你就可以做临床实验了。”

业内为何如此渴望“摇头制”？ 张克洲表示：“对药企高层来说，都希望能够把创新药尽快带给全球包括中国的患者，争取做到中国新药上市与全球同步是非常重要的一步。所以，CDE这个公示，是进一步让中国新药上市与全球同步成为可能。原来假定批准某个新药做临床实验的过程要两三年，这个等待的时间，在全球其他地区可能早就做完了临床试验，现在可能三个月就可以进行临床试验，几乎跟全球是百分之百同步了。”

可见，政策的出台可以大大加快新药在中国上市的速度。在此次进口博览会上，很多药企就带来了一些新的医药技术，不过苦于临床试验尚未能开展、或审批流程等问题，这些新药目前只能在展会上展示，尚不能销售。

一家药企负责人向记者表示：“我们留意到一些消费者到日本等地购买我们的产品，虽然我们不鼓励也不支持这样的行为，但这也给了我们加快推进产品落地的动力。而加快产品落地不仅仅需要企业努力，也需要政策以及医疗机构的配合。”

张克洲也表示：“在CDE的公示发布后，医药行业审批进程必然加快，越来越多的创新药可以启动临床实验。但同时，我们也要呼吁更多医生和医院多参与临床实验，帮我们推进药品研发和落地进程。”

在此次进口博览会上传出政策利好，无疑给很多药企带来了发展信心。一方面，中国将进一步开放市场，给国内外药企留足发展空间，另一方面，政策也会不断改进，为药企研发开绿灯。

对于未来的政策发展，诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍向记者表示，2018年相关部门出台了大概50个相关的政策，给制药企业的发展起到了很大的助力。对于整个医药行业来说，目前涉及三个方面的政策依旧是药企比较关心的，第一，新药注册审批制度的改革，尤其是加速新药审批这样一个政策导向。第二，有关提高药品可及性的制度。第三，知识产权保护制度的建立、健全和加强。

记者在进博会上走访多家药企发现，药企对于中国市场发展以及政策趋势普遍乐观。富士胶片（中国）投资有限公司总裁武冨博信表示：“我认为中国的医疗健康市场的业态及形势今后都会发生较大的改变，而且与欧美及日本完全不同。我了解到中国目前正在推进分级制度，并逐步帮助小型诊所和小型医院提升影像诊断水平等各类医疗技术，以缓解大医院患者集聚的问题。在这种形势下，更多外资药企都可以更深入中国市场，加入到推动中国医疗健康行业的发展的大军中来。”