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疫苗管理法出台在即,二类苗何去何从

疫苗管理法出台在即,二类苗何去何从
2019-06-26 09:52:32 第一财经

《疫苗管理法(草案)》(下称《疫苗法》)于25日提请十三届全国人大常委会三审。

“这是单独为一类产品所立的法,前所未有。”疫苗科学专家陶黎纳对第一财经记者表示,他支持我国在已有《药品管理法》的基础上,再以专有法律规范疫苗的生产、流通和接种。“这体现了国家对疫苗这一特殊药品以及公众健康的高度重视,是疫苗领域重大的发展契机。”

监管趋严,补偿范围目录管理

在《疫苗法》诞生之前,疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》,其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。此次即将出台的《疫苗法》,无疑是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。

《疫苗法》对疫苗领域形成了覆盖全生命周期的法律保障体系,加强了对疫苗从研发、生产、流通到使用的全链条监管。监管部门主要包括药监局、工商部门和卫生部门,监管对象包括疫苗生产厂商、流通企业和接种单位等,推动了整个疫苗行业的不断进步。

此外,此次《疫苗法》三审稿还加大了对疫苗违法行为的处罚力度,提高罚款额度,增加处罚种类,同时补充规定一些违法行为的法律责任:违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任;对生产、销售的疫苗属于假药、劣药等违法行为,加大对责任单位及责任人员的罚款处罚力度;对有严重违法行为的责任人员,增加规定行政拘留。

此前的二审稿也显示,生产、销售的疫苗属于假药的,罚款标准为违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上30倍以下的罚款;货值金额五十万元以上不足一百万元的,并处500万元以上3000万元以下的罚款。

今年4月,国务院办公厅同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度,意味着对疫苗行业的监管将不断趋严,也昭示着疫苗行业的集中度有望持续提升。

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