国家药监局:儿童慎用天麻素注射剂
6月14日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书中的[儿童用药]、[注意事项]和[不良反应]项进行修订。
国家药监局在公告中强调,针对[儿童用药]一项,应修订为“未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用”。此外,不良反应项应包括消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害以及免疫功能紊乱和感染等内容。
此次说明书的修订涉及国内30余家企业。根据家庭医生在线网信息显示,我国共有辅仁药业、江苏吴中医药、万正药业、浙江诚意药业以及昆明制药等30多个厂家生产天麻素注射剂。
对中药注射剂说明书的修订或基于某些品种临床试验数据不足的背景。资料显示,由于中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。在此情况下,国家药监局加大了对中药注射剂的整治力度。
(责任编辑:CF001)
推荐阅读 相关文章
承认“地产反哺”地铁公司的TOD算盘
深铁741亿元、广铁589亿元,京投、杭铁、苏州轨交也分别在各自大本营拿地,甚至连沈阳地铁也不甘示弱,在沈阳二批次集中供地的10宗地块里独自...
来源:北京商报
前有李一男,今有稚晖君,百万年薪留不住华为天才少年
稚晖君没有等到丰收季。他曾在微博上预告过,主线项目要做的产品会在今年年底搞定,昇腾芯片的新开发者套件也会在明年初发布,性价比将比上一代芯片有...
来源:时代财经