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FDA发言人纠正进口禁令 华海药业缬沙坦能否现转机?

2018-10-12 09:25:23    中国经济网  参与评论()人

  ■证券日报记者 张 敏

受缬沙坦原料药风波的影响,华海药业10月11日股价再次跌停,这是公司连续四个交易日跌停。

值得一提的是,此事又有新进展。10月11日,据媒体报道,美国FDA新闻发言人在接受采访时表示,FDA对华海药业的进口禁令只涉及一个厂区,即华海药业的川南生产基地。而在FDA官网上,出口禁令仍未表明所涉及的具体厂区。

FDA的最新表态是否意味着此事有新的转机?《证券日报》记者就此询问华海药业相关人士,但未得到公司的回应。

在公司股价出现波动之时,华海药业控股股东陈保华于2018年10月10日通过上海证券交易所系统以集中竞价方式增持公司股份80万股,占公司总股本的0.06%。截至2018年10月10日,陈保华已累计增持公司股份135万股,占公司总股本的0.11%。

仅限川南厂区

9月28日,欧盟宣布针对华海药业川南厂区的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口华海缬沙坦川南生产基地原料药及中间体。同日,美国FDA也发布华海药业川南生产基地的进口禁令,要求停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用该原料药制造的成品药进入美国。

欧盟和美国监管部门同时向华海药业发来禁令,引起市场极大关注。

华海药业在10月8日发布的《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》中表示,对于上述美欧官方的处理方式和处理结果,公司正组织包括专业律师在内的团队按照相关程序和美国及欧盟官方进行沟通并提出申诉,以尽快恢复生产。

华海药业强调,公司除川南生产基地以外的其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。

华海药业介绍,公司主要生产基地有临海川南生产基地和临海汛桥生产基地。出口美国、欧洲的原料药在两个生产基地均有生产,其中缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产。出口美国的制剂,包括缬沙坦制剂仅在汛桥生产基地生产。公司制剂的原料药分别来源于川南生产基地、汛桥生产基地及外购的原料药,其中,公司缬沙坦制剂的原料药来源于川南生产基地。

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