小分子CMDO龙头凯莱英又获得大单，或与辉瑞新冠口服药有关

2月20日晚间，凯莱英公告称，公司持续为某制药公司（简称“客户”）的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务过程中，近日公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》，本次合同金额折合人民币约35.42亿元，新的供货合同经双方签字盖章后已正式生效。公司称，若本合同顺利履行，交货时间为2022年度，预计将对公司2022年度财务状况和经营成果产生积极影响。

凯莱英于2021年已先后签订日常经营重大合同，金额分别为4.81亿美元和27.2亿元人民币。不过，公司均因交易涉及保守商业秘密，根据公司与客户签订的相关协议，未披露交易对手方基本情况、产品相关信息。

值得注意的是，2月12日早间，中国国家药监局（NMPA）官网公告宣布，根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。

业内猜测，此次凯莱英的大单或与辉瑞新冠口服药有关。

1月25日，凯莱英公布2021年度业绩预告，预计实现2021年归属上市公司股东的净利润为10.4亿元-10.76亿元，比上年同期增长44%-49%；预计实现2021年扣除非经常性损益的净利润为9.08亿元-9.4亿元，比上年同期增长41%-46%。

对于业绩变动原因，凯莱英表示，一方面是小分子业务强劲增长订单强劲增长，随着下半年新产能陆续交付，收入快速增长。预计公司小分子业务收入同比增长超过45%，其中四季度同比增长超过65%，剔除汇率影响，增长比例分别超过50%、70%。另外，新兴业务进入快车道。公司按照“双轮驱动”战略，快速推进化学大分子、生物大分子CDMO，制剂、临床CRO等新兴业务板块发展，全年新兴业务板块收入同比增长超过65%，剔除汇率影响，全年增长超过70%。

西南证券生物医药杜向阳团队认为，CDMO在我国处于起步阶段，未来三年增速有望保持在20%。在研发难度增大以及生产成本压力较高的背景下，CDMO逐步从发达国家市场向新兴国家市场转移。近几年我国医药行业创新研发火热，上市医药企业研发投入占收入比重不断提升，同时小型创新药企业融资额快速增加，也进一步推动了我国CDMO行业发展，预计未来三年我国CDMO行业增速有望保持在20%以上。

凯莱英作为小分子CMDO龙头核心竞争力突出。公司自成立以来，产能持续扩张，经过20年发展，产能(2400m³)和人员数量(4000+)均位于同行业首位，且仍处于高速增长阶段。公司生产线多次通过FDA等机构认证，产能体系质量较高，同时，公司产能利用率、研发投入、技术平台等均居于行业首位，核心竞争力突出，龙头优势显著。凯莱英产能、人员仍保持高速扩张趋势，项目数量快速增加，项目单价持续提升，2020-2022年业绩有望保持复合30%以上的增长。

2月20日晚间，国产新冠口服药也传来利好，海辰药业和科兴制药相继发布公告。其中，海辰药业称，抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体项目获备案项目名称为“年产100吨抗新冠药奈玛特韦原料药及其关键中间体建设项目”。项目竣工时间2022年，项目总投资5008万元。

科兴制药称，公司之全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有限公司（以下简称“安泰维”）签署《SHEN26项目合作协议》（以下简称“合作协议”），在全球范围内，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴，将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，目前已完成实验室开发，正在进行临床前药学和工艺开发，并提交了相关专利申请。